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Detección radiográfica intraoperatoria de esponjas quirúrgicas retenidas

4 de octubre de 2021 actualizado por: Twin Cities Spine Center
Este estudio prospectivo determinará la eficacia de la radiografía intraoperatoria para identificar esponjas quirúrgicas retenidas. La práctica recomendada para encontrar una esponja retenida es mediante radiografía. El propósito es conocer la utilidad de las radiografías simples en la cirugía abierta de columna lumbar posterior, información que actualmente no está disponible. El objetivo específico es comparar la sensibilidad (ver una esponja cuando realmente está presente) y la especificidad (no ver una esponja cuando no está presente) de la radiografía del campo quirúrgico para tres condiciones: visualización de una radiografía lateral versus visualización de una radiografía anteroposterior. versus ver dos radiografías juntas, una lateral y otra anteroposterior.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, con dos cohortes: una experimental y otra de control. Las radiografías anteroposterior (AP) y lateral (LAT) se obtienen de forma rutinaria como estándar de atención durante la cirugía de columna para confirmar la colocación adecuada del implante. Estas imágenes serán utilizadas en este estudio. En la mitad de los sujetos del estudio, después de retirar todas las esponjas, se colocará intencionalmente una esponja quirúrgica en el campo quirúrgico antes de la toma de imágenes. Después de la operación, se evaluarán las imágenes de cada sujeto para detectar la presencia o ausencia de una esponja quirúrgica retenida. Las imágenes serán leídas de forma independiente por dos investigadores. Cuando haya discordancia, las imágenes serán adjudicadas por un tercero. La concordancia interobservador se cuantificará mediante el estadístico Kappa. Quienes lean las imágenes no habrán participado en la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar instrumentada posterior abierta.
  • Leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Pacientes que no dan su consentimiento para la investigación.
  • Pacientes menores de 18 años en el momento del consentimiento.
  • No lee ni entiende inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de esponjas retenidas
Justo antes de la toma de imágenes, el cirujano colocará deliberadamente una esponja en la herida. Se tomarán dos radiografías de la columna vertebral (vistas AP y lateral).
Otro: Esponja quirúrgica retenida
Se colocará intencionalmente una esponja quirúrgica en el campo quirúrgico antes de la obtención de imágenes final y luego se retirará. Después de la operación, se evaluarán las imágenes para detectar la presencia o ausencia de una esponja quirúrgica retenida.
SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de esponjas retenidas
No se colocará esponja en la herida. Se tomarán dos radiografías de la columna vertebral (vistas AP y lateral).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas correctas (número)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se visualizarán las imágenes AP y LAT de cada sujeto y el investigador anotará si se ve o no una esponja (clasificada como presente o clasificada como ausente). La respuesta del investigador se comparará con la verdadera condición (realmente presente o realmente ausente). Los resultados se analizarán para cuantificar la especificidad relativa, la sensibilidad, los valores predictivos positivos y negativos y la precisión de 1) una imagen AP sola, 2) una imagen LAT sola y 3) imágenes AP y LAT juntas.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Twin Cities Spine Center

Colaboradores

Allina Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1290533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esponja quirúrgica retenida

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