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Análisis de interleucina-6, presepsina y pentraxina-3 en el diagnóstico y gravedad de la preeclampsia de inicio tardío (Presepsin&PE)

12 de octubre de 2019 actualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Introducción: La etiología/fisiopatología de la preeclampsia sigue siendo un enigma. La inmunidad celular es un factor clave en la etiología de la preeclampsia de inicio tardío (L-PrE). La presepsina se separa de las membranas de los fagocitos después de la fagocitosis. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio en la literatura que investiga las concentraciones sanguíneas maternas de presepsina en preeclampsia y mujeres embarazadas sanas.

Métodos: Los investigadores examinaron las concentraciones de interleucina-6, presepsina y pentraxina-3 en plasma materno en mujeres embarazadas con (n=44) y sin L-PrE (n=44). Se compararon las concentraciones de estos tres marcadores inflamatorios medidas usando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional de casos y controles fue diseñado en el Hospital de Mujeres y Niños Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquía, en el Departamento de Obstetricia y Ginecología entre junio de 2018 y enero de 2019. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (Número de referencia: 2018/393). El estudio se apegó estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los sujetos incluidos en el estudio dieron su consentimiento informado oral y escrito. Ochenta y ocho mujeres se inscribieron en el estudio en dos grupos. Todos los participantes dieron su consentimiento informado oral y escrito antes de su inclusión en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores reclutaron consecutivamente a 50 sujetos con preeclampsia y 50 embarazos sanos seleccionados para el grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • preeclampsia embarazo saludable

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedades inflamatorias y reumáticas),
  2. usar cualquier tipo de medicamento durante el embarazo (como ácido acetilsalicílico, corticosteroides o heparina),
  3. mujeres embarazadas que tenían fiebre en el momento de la primera admisión,
  4. infecciones concurrentes (infección del tracto urinario, cervicitis, etc.),
  5. embarazos complicados con rotura prematura de membranas o corioamnionitis,
  6. antecedentes de medicación para el tratamiento de la EP en el momento de la primera admisión,
  7. pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos,
  8. consumidor de drogas,
  9. gestaciones múltiples,
  10. trabajo activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
preeclampsia de inicio tardío
El diagnóstico de L-PrE, tal como lo define el Comité de Terminología del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), se establece en base a la presencia de proteinuria (excreción urinaria de proteína ≥300 mg en una muestra de orina de 24 horas, o proteinuria ≥1+ en tira reactiva) y un nivel de presión arterial de ≥90/140 mmHg (dos mediciones de presión arterial con 6 h de diferencia) que ocurre después de las 34 semanas de gestación en una mujer previamente normotensa. La presión arterial diastólica y/o sistólica < 110/160 mm Hg, se aceptó como leve; y en caso de que estos valores excedieran este nivel, se aceptaba como grave. La población de estudio consistió en 50 pacientes con preeclampsia de inicio tardío como grupo de estudio y 50 pacientes con embarazos normales como grupo de control.
Otro: interleucina-6, presepsina y pentraxina-3
medir y comparar
Control
Las muestras de los grupos de control obtenidas durante el examen de atención obstétrica de rutina en el tercer trimestre del embarazo. Luego estas embarazadas dieron seguimiento hasta el parto.
Otro: interleucina-6, presepsina y pentraxina-3
medir y comparar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración en estos análisis fueron los niveles de IL-6, presepsina y pentraxina-3 en el grupo de preeclampsia de inicio tardío y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración en estos análisis fueron los niveles de IL-6, presepsina y pentraxina-3 en el grupo de control y preeclampsia de inicio tardío.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CengizGWCH5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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