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Esteroides, Tiamina y Ácido Ascórbico en Shock Séptico (STASIS)

19 de octubre de 2019 actualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Suplementación con esteroides, tiamina y ácido ascórbico en el shock séptico (STASIS): un estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado y controlado

El objetivo de este proyecto es determinar si en pacientes ingresados ​​en el hospital con shock séptico (población), el tratamiento con un paquete que incluye hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico mejora la mortalidad hospitalaria o a los 28 días (resultados primarios) o subroga marcadores de la gravedad de la enfermedad, incluidos: (1) duración de la estancia en la UCI o en el hospital, (2) duración de la ventilación mecánica invasiva, (3) duración de la administración de vasopresores, (4) incidencia y gravedad del delirio en la UCI y (5) enfermedad gravedad (resultados secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado como un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego y multicéntrico. El objetivo de este proyecto es determinar si en pacientes ingresados ​​en el hospital con shock séptico (población), el tratamiento con un paquete que incluye hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico mejora la mortalidad hospitalaria o a los 28 días (resultados primarios) o subroga marcadores de la gravedad de la enfermedad, incluidos: (1) duración de la estancia en la UCI o en el hospital, (2) duración de la ventilación mecánica invasiva, (3) duración de la administración de vasopresores, (4) incidencia y gravedad del delirio en la UCI y (5) enfermedad gravedad (resultados secundarios). El tamaño de muestra calculado es de 80. Los sujetos serán seguidos durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.

Los pacientes elegibles para la inclusión deben ingresar con shock séptico (como se define en SEPSIS-3) que requieren vasopresores para mantener PAM ≥ 65 Y nivel de lactato sérico > 2 mmol/L después de la reanimación adecuada con líquidos (generalmente reconocido a 30 ml/kg de cristaloides a menos que esté contraindicado como considerado por el médico tratante) dentro de las primeras tres horas.

Los criterios de exclusión son: edad < 18 años, embarazadas, pacientes con limitación de atención (es decir, no reanimar [DNR]), deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y uso de vasopresores durante > 24 horas antes de la inscripción en el estudio.

Los pacientes del Grupo 1 serán aleatorizados para recibir la atención habitual + hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico. El brazo 2 se asignará al azar para recibir solo la atención habitual. No se permite el cruce. Si un paciente es aleatorizado en el Grupo 2 del estudio, el médico tratante puede decidir administrar los medicamentos del estudio si considera que es lo mejor para el paciente. En este caso, el paciente continuará siendo analizado en su brazo asignado por intención de tratar. La fuente de participantes serán pacientes hospitalizados y del departamento de emergencias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Shock séptico admitido en la UCI dentro de las 24 horas según lo definido por SEPSIS-3

  • SEPSIS-3 define el shock séptico como sepsis con los siguientes criterios a pesar de la reanimación adecuada con líquidos:

    • Se requiere vasopresor para mantener PAM ≥ 65 Y
    • Nivel de lactato sérico >2,0 mmol/L
  • Edad ≥ 18 años
  • No embarazada
  • Capacidad para dar consentimiento con capacidad médica o consentimiento del representante legalmente autorizado (LAR)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Embarazada definida por HCG sérica negativa en todas las mujeres
  • Pacientes con limitación de la atención (es decir, DNR)
  • Deficiencia conocida de G6PD

  • Excluyendo el diagnóstico de ingreso primario que incluye lo siguiente:

    • accidente cerebrovascular agudo
    • El síndrome coronario agudo
    • Hemorragia digestiva activa
    • Quemar
    • Trauma
  • Prisioneros
  • >1 episodio de sepsis en el ingreso hospitalario
  • Uso de vasopresores antes de la aleatorización durante más de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Intervención
Serán brazos aquellos que se aleatoricen para recibir la atención habitual más hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico.
Droga: ESTASIS
Succinato sódico de hidrocortisona, 50 mg, cada 6 horas, 7 días o hasta el alta de la UCI Tiamina, 200 mg, cada 12 horas, 4 días o hasta el alta de la UCI Ácido ascórbico, 1500 mg, cada 6 horas, 4 días o hasta el alta de la UCI
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 2: Cuidado habitual
Serán brazos aquellos que se aleatoricen para recibir solo la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad intrahospitalaria o a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar frente a la atención estándar en el shock séptico confiere un beneficio de mortalidad hospitalaria y a los 28 días
28 días o alta (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad (cambio en la puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico confiere mejoras más rápidas en la gravedad de la enfermedad.
72 horas
Duración de la estancia en el hospital ICU LOS Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 1 año o alta (lo que ocurra primero)
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico confiere mejores métricas de duración de la estadía en el hospital
1 año o alta (lo que ocurra primero)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días o alta (lo que ocurra primero)
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico confiere mejores métricas de duración de la estancia en la UCI
90 días o alta (lo que ocurra primero)
Duración del vasopresor (días)
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico confiere una mejora en los requerimientos de vasopresores
28 días o alta (lo que ocurra primero)
Delirio en UCI (puntuación CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia la incidencia o la gravedad del delirio en la UCI
28 días o alta (lo que ocurra primero)
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico modifica la incidencia o la duración de la ventilación mecánica invasiva.
28 días o alta (lo que ocurra primero)
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia la incidencia de paro cardíaco o la necesidad de reanimación cardiopulmonar.
28 días o alta (lo que ocurra primero)
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
o determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia la incidencia de paro cardíaco o la necesidad de terapia de reemplazo renal.
28 días o alta (lo que ocurra primero)
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia el perfil bioquímico en pacientes sépticos, incluida una mejoría más rápida en la proteína C reactiva
28 días o alta (lo que ocurra primero)
Procalcitonina
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
o determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia el perfil bioquímico en pacientes sépticos, incluida una mejora más rápida de la procalcitonina.
28 días o alta (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
  • Investigador principal: Andrew C Miller, MD, East Carolina University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STASIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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