Esteroides, Tiamina y Ácido Ascórbico en Shock Séptico (STASIS)
Suplementación con esteroides, tiamina y ácido ascórbico en el shock séptico (STASIS): un estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado como un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego y multicéntrico. El objetivo de este proyecto es determinar si en pacientes ingresados en el hospital con shock séptico (población), el tratamiento con un paquete que incluye hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico mejora la mortalidad hospitalaria o a los 28 días (resultados primarios) o subroga marcadores de la gravedad de la enfermedad, incluidos: (1) duración de la estancia en la UCI o en el hospital, (2) duración de la ventilación mecánica invasiva, (3) duración de la administración de vasopresores, (4) incidencia y gravedad del delirio en la UCI y (5) enfermedad gravedad (resultados secundarios). El tamaño de muestra calculado es de 80. Los sujetos serán seguidos durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
Los pacientes elegibles para la inclusión deben ingresar con shock séptico (como se define en SEPSIS-3) que requieren vasopresores para mantener PAM ≥ 65 Y nivel de lactato sérico > 2 mmol/L después de la reanimación adecuada con líquidos (generalmente reconocido a 30 ml/kg de cristaloides a menos que esté contraindicado como considerado por el médico tratante) dentro de las primeras tres horas.
Los criterios de exclusión son: edad < 18 años, embarazadas, pacientes con limitación de atención (es decir, no reanimar [DNR]), deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y uso de vasopresores durante > 24 horas antes de la inscripción en el estudio.
Los pacientes del Grupo 1 serán aleatorizados para recibir la atención habitual + hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico. El brazo 2 se asignará al azar para recibir solo la atención habitual. No se permite el cruce. Si un paciente es aleatorizado en el Grupo 2 del estudio, el médico tratante puede decidir administrar los medicamentos del estudio si considera que es lo mejor para el paciente. En este caso, el paciente continuará siendo analizado en su brazo asignado por intención de tratar. La fuente de participantes serán pacientes hospitalizados y del departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Vahedian-Azimi, PhD
- Número de teléfono: +98 919 6017 138
- Correo electrónico: amirvahedian63@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew C Miller, MD
- Correo electrónico: Taqwa1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico admitido en la UCI dentro de las 24 horas según lo definido por SEPSIS-3
SEPSIS-3 define el shock séptico como sepsis con los siguientes criterios a pesar de la reanimación adecuada con líquidos:
- Se requiere vasopresor para mantener PAM ≥ 65 Y
- Nivel de lactato sérico >2,0 mmol/L
- Edad ≥ 18 años
- No embarazada
- Capacidad para dar consentimiento con capacidad médica o consentimiento del representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazada definida por HCG sérica negativa en todas las mujeres
- Pacientes con limitación de la atención (es decir, DNR)
- Deficiencia conocida de G6PD
Excluyendo el diagnóstico de ingreso primario que incluye lo siguiente:
- accidente cerebrovascular agudo
- El síndrome coronario agudo
- Hemorragia digestiva activa
- Quemar
- Trauma
- Prisioneros
- >1 episodio de sepsis en el ingreso hospitalario
- Uso de vasopresores antes de la aleatorización durante más de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Intervención
Serán brazos aquellos que se aleatoricen para recibir la atención habitual más hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico.
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Succinato sódico de hidrocortisona, 50 mg, cada 6 horas, 7 días o hasta el alta de la UCI Tiamina, 200 mg, cada 12 horas, 4 días o hasta el alta de la UCI Ácido ascórbico, 1500 mg, cada 6 horas, 4 días o hasta el alta de la UCI
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|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 2: Cuidado habitual
Serán brazos aquellos que se aleatoricen para recibir solo la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad intrahospitalaria o a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
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Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar frente a la atención estándar en el shock séptico confiere un beneficio de mortalidad hospitalaria y a los 28 días
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28 días o alta (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la enfermedad (cambio en la puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico confiere mejoras más rápidas en la gravedad de la enfermedad.
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72 horas
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Duración de la estancia en el hospital ICU LOS Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 1 año o alta (lo que ocurra primero)
|
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico confiere mejores métricas de duración de la estadía en el hospital
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1 año o alta (lo que ocurra primero)
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días o alta (lo que ocurra primero)
|
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico confiere mejores métricas de duración de la estancia en la UCI
|
90 días o alta (lo que ocurra primero)
|
|
Duración del vasopresor (días)
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico confiere una mejora en los requerimientos de vasopresores
|
28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
|
Delirio en UCI (puntuación CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia la incidencia o la gravedad del delirio en la UCI
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28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico modifica la incidencia o la duración de la ventilación mecánica invasiva.
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28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
|
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
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Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia la incidencia de paro cardíaco o la necesidad de reanimación cardiopulmonar.
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28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
|
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
o determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia la incidencia de paro cardíaco o la necesidad de terapia de reemplazo renal.
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28 días o alta (lo que ocurra primero)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
Determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia el perfil bioquímico en pacientes sépticos, incluida una mejoría más rápida en la proteína C reactiva
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28 días o alta (lo que ocurra primero)
|
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Procalcitonina
Periodo de tiempo: 28 días o alta (lo que ocurra primero)
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o determinar si la adición de hidrocortisona, tiamina y ácido ascórbico a la atención estándar en el shock séptico cambia el perfil bioquímico en pacientes sépticos, incluida una mejora más rápida de la procalcitonina.
|
28 días o alta (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- Investigador principal: Andrew C Miller, MD, East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STASIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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