Retinopexia neumática para desprendimiento de retina ampolloso grave
23 de octubre de 2019 actualizado por: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Retinopexia neumática precedida de drenaje de líquido subretiniano para el tratamiento del desprendimiento de retina ampolloso grave
Comparar los resultados de eficacia y seguridad del cerclaje escleral (SB) y drenaje-inyección-neumorretinopexia (DIP), una técnica de retinopexia neumática modificada, en la que, antes de inyectar el gas, se realiza el drenaje del líquido subretiniano con una inyección simultánea de solución salina balanceada (BSS) en la cámara vítrea, para el tratamiento del desprendimiento de retina bulloso regmatógeno superior severo (SBRD).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
58
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25100
- Spedali Civili di Brescia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- provisión de consentimiento informado por escrito;
- pacientes fáquicos menores de 60 años sin opacidad mínima de los medios;
- rupturas retinales únicas o múltiples (dentro de 1 hora reloj) entre las 8 y las 4 horas;
- la capacidad de los pacientes para mantener la posición sugerida de la cabeza durante 5 días después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- desprendimiento de retina con líquido subretiniano escaso (ausencia de SBRD grave);
- huecos, degeneración reticular o tracción dentro de las 4 horas reloj inferiores;
- ruptura retiniana posterior, situada detrás del ecuador, no apta para crioterapia;
- cualquier signo de PVR o glaucoma severo;
- miopía por encima de 10 dioptrías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pandeo escleral
El cerclaje escleral representa el estándar de oro para el desprendimiento de retina en pacientes fáquicos jóvenes.
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Se realizó una peritomía limbal de 360 grados de la conjuntiva y se aislaron los cuatro músculos rectos con 4 hilos de seda 4-0.
Se colocó una banda envolvente de silicona de 2 mm de ancho y se suturó con merselene 5-0 en los 4 cuadrantes de la esclerótica.
Se realizó paracentesis de cámara anterior, drenando alrededor de 0,3 ml de humor acuoso y se suturó una hebilla (220, 501, 506 o 516; Mira, Waltham, MA, EE. UU.) sobre la rotura.
En todos los casos, la punción de drenaje se realizó a una distancia de 11 mm del limbo, en la zona de mayor cantidad de líquido subretiniano.
Poco después de la punción de drenaje, se realizó una inyección de solución salina balanceada (BSS) para compensar el escape del líquido subretiniano.
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EXPERIMENTAL: Drenaje-Inyección-Neumorretinopexia
El Drenaje-Inyección-Pneumoretinopexia es una técnica de retinopexia neumática modificada, en la que, antes de inyectar el gas, se realiza el drenaje del líquido subretiniano con una inyección simultánea de solución salina equilibrada (BSS) en la cámara vítrea.
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De acuerdo con la ubicación del líquido subretiniano, se abrió un cuadrante-colgajo de conjuntiva.
También se utilizó la evaluación oftalmoscopia indirecta intraoperatoriamente para localizar la rotura y el sitio de drenaje del líquido subretiniano: en esta zona se pasó un hilo de vicryl 6-0 a través de la esclerótica, unos 9-10 mm por detrás del limbo, para facilitar las maniobras quirúrgicas.
La punción de drenaje se realizó a 11 mm posterior del limbo, prestando atención a no realizarla directamente sobre el sitio de la ruptura retiniana.
En detalle, se creó una incisión en la esclerótica radial de 2 mm con un bisturí desechable de 15°.
La incisión se profundizó con cautela hasta la coroides, que finalmente se perforó con un dilatador lagrimal de punta roma.
Poco después de comenzar el drenaje del líquido subretiniano, se realizó una inyección de BSS en el cuadrante opuesto de la esclerótica (a 4 mm del limbo) para permitir un drenaje óptimo del líquido subretiniano y aplanar la retina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reinserción anatómica de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de error de refracción
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Vitreo004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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