Efecto de metformina y rosiglitazona en pacientes no diabéticos con síndrome metabólico.
Ensayo clínico aleatorizado, efecto de la metformina y la rosiglitazona sobre la homeostasis de la glucosa en pacientes no diabéticos con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años.
- Criterios del Síndrome Metabólico de la Organización Mundial de la Salud.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- Alérgico a la Metformina,
- Alérgico a la rosiglitazona.
- Enfermedad hepática.
- Enfermedad del corazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Metformina
Se administró tratamiento con metformina (850 mg/día) durante 8 semanas
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Añadimos tratamiento con Metformina (850 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de rosiglitazona
Rosiglitazona (4 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
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añadimos Rosiglitazona (4 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El tratamiento con placebo se administró durante 8 semanas.
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Agregamos Placebo, el tratamiento se administró durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESISTENCIA A LA INSULINA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de RESISTENCIA A LA INSULINA (Modelo homeostático) es un método que necesita la concentración de insulina y la glucosa en sangre para calcular el índice.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT),
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se hizo prueba de tolerancia a la glucosa oral se tomó muestra de sangre antes de un periodo sin alimentación de 8 horas, se tomó muestra de glucosa en sangre luego se le dio 75g de glucosa y después se tomó la glucosa en sangre a la hora y 2 horas de la prueba de SOG
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seufert J, Lubben G, Dietrich K, Bates PC. A comparison of the effects of thiazolidinediones and metformin on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):805-18. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90125-7.
- Gulias-Herrero A, Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull JA. The combination metformin/glyburide exerts its hypoglycemic effect mainly by increasing insulin secretion: a controlled, randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Nutr Metab. 2003 Oct-Dec;16(5-6):268-76.
- Davidson MB. Is treatment of insulin resistance beneficial independent of glycemia? Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3184-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3184. No abstract available.
- Lehtovirta M, Forsen B, Gullstrom M, Haggblom M, Eriksson JG, Taskinen MR, Groop L. Metabolic effects of metformin in patients with impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2001 Jul;18(7):578-83. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00539.x.
- Derosa G, D'Angelo A, Ragonesi PD, Ciccarelli L, Piccinni MN, Pricolo F, Salvadeo SA, Montagna L, Gravina A, Ferrari I, Paniga S, Cicero AF. Metabolic effects of pioglitazone and rosiglitazone in patients with diabetes and metabolic syndrome treated with metformin. Intern Med J. 2007 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01238.x.
- Mohiyiddeen L, Watson AJ, Apostolopoulos NV, Berry R, Alexandraki KI, Jude EB. Effects of low-dose metformin and rosiglitazone on biochemical, clinical, metabolic and biophysical outcomes in polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2013 Feb;33(2):165-70. doi: 10.3109/01443615.2012.745839.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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