- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04148183
Efecto de metformina y rosiglitazona en pacientes no diabéticos con síndrome metabólico.
31 de octubre de 2019 actualizado por: J JESUS VENEGAS, MD
Ensayo clínico aleatorizado, efecto de la metformina y la rosiglitazona sobre la homeostasis de la glucosa en pacientes no diabéticos con síndrome metabólico.
Comparar el efecto de los fármacos sensibilizantes a la insulina (metformina y rosiglitazona) sobre la homeostasis de la glucosa (GH) en individuos sin síndrome metabólico diabético.
Se realizó un ensayo clínico ciego aleatorizado en pacientes con síndrome metabólico (n=30), sin diabetes.
Previo a la información detallada y firma del consentimiento informado por parte de los pacientes se realizaron tres grupos de tratamiento mediante técnica aleatoria; a) Placebo, b) Metformina (850 mg/día), c) Rosiglitazona (4 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas.
La GH se midió antes y después del tratamiento mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y el índice IR (modelo homeostático).
Se realizó determinación de peso, talla, índice de masa corporal, plicometría, presión arterial, glucemia en ayunas, triglicéridos, colesterol HDL e insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico es un factor de riesgo para la diabetes mellitus caracterizado por resistencia a la insulina, hipertensión, elevación de triglicéridos, niveles bajos de lipoproteínas de alta densidad y obesidad.
La metformina y la rosiglitazona son dos sensibilizadores de la insulina utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Ahora existe controversia sobre el uso de insulinossensibilizadores en pacientes no diabéticos con síndrome metabólico.
Comparar el efecto de los fármacos sensibilizantes a la insulina (metformina y rosiglitazona) sobre la homeostasis de la glucosa (GH) en individuos sin síndrome metabólico diabético.
Se realizó ensayo clínico ciego aleatorizado en pacientes con síndrome metabólico sin diabetes, tamaño muestral (n=30).
Previo a la información detallada y firma de consentimiento informado por parte de los pacientes se aleatorizó formando tres grupos de tratamiento, a) Placebo, b) Metformina (850 mg/día), c) Rosiglitazona (4 mg/día), el tratamiento se administró por 8 semanas.
La GH se midió antes y después del tratamiento mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y el índice IR (modelo homeostático).
Se realizó determinación de peso, talla, índice de masa corporal, plicometría, presión arterial, glucemia en ayunas, triglicéridos, colesterol HDL e insulina.
Se realizó estadística no paramétrica (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) para comparar características inter o intra grupos.
Se utilizó la prueba exacta de Fisher para la variable cualitativa y se consideró significativa con p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años.
- Criterios del Síndrome Metabólico de la Organización Mundial de la Salud.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- Alérgico a la Metformina,
- Alérgico a la rosiglitazona.
- Enfermedad hepática.
- Enfermedad del corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Metformina
Se administró tratamiento con metformina (850 mg/día) durante 8 semanas
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Añadimos tratamiento con Metformina (850 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de rosiglitazona
Rosiglitazona (4 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
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añadimos Rosiglitazona (4 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El tratamiento con placebo se administró durante 8 semanas.
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Agregamos Placebo, el tratamiento se administró durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RESISTENCIA A LA INSULINA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de RESISTENCIA A LA INSULINA (Modelo homeostático) es un método que necesita la concentración de insulina y la glucosa en sangre para calcular el índice.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT),
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se hizo prueba de tolerancia a la glucosa oral se tomó muestra de sangre antes de un periodo sin alimentación de 8 horas, se tomó muestra de glucosa en sangre luego se le dio 75g de glucosa y después se tomó la glucosa en sangre a la hora y 2 horas de la prueba de SOG
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seufert J, Lubben G, Dietrich K, Bates PC. A comparison of the effects of thiazolidinediones and metformin on metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):805-18. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90125-7.
- Gulias-Herrero A, Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull JA. The combination metformin/glyburide exerts its hypoglycemic effect mainly by increasing insulin secretion: a controlled, randomized, double-blind, crossover study. Diabetes Nutr Metab. 2003 Oct-Dec;16(5-6):268-76.
- Davidson MB. Is treatment of insulin resistance beneficial independent of glycemia? Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3184-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3184. No abstract available.
- Lehtovirta M, Forsen B, Gullstrom M, Haggblom M, Eriksson JG, Taskinen MR, Groop L. Metabolic effects of metformin in patients with impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2001 Jul;18(7):578-83. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00539.x.
- Derosa G, D'Angelo A, Ragonesi PD, Ciccarelli L, Piccinni MN, Pricolo F, Salvadeo SA, Montagna L, Gravina A, Ferrari I, Paniga S, Cicero AF. Metabolic effects of pioglitazone and rosiglitazone in patients with diabetes and metabolic syndrome treated with metformin. Intern Med J. 2007 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01238.x.
- Mohiyiddeen L, Watson AJ, Apostolopoulos NV, Berry R, Alexandraki KI, Jude EB. Effects of low-dose metformin and rosiglitazone on biochemical, clinical, metabolic and biophysical outcomes in polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2013 Feb;33(2):165-70. doi: 10.3109/01443615.2012.745839.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ucol-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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