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Efecto de metformina y rosiglitazona en pacientes no diabéticos con síndrome metabólico.

31 de octubre de 2019 actualizado por: J JESUS VENEGAS, MD

Ensayo clínico aleatorizado, efecto de la metformina y la rosiglitazona sobre la homeostasis de la glucosa en pacientes no diabéticos con síndrome metabólico.

Comparar el efecto de los fármacos sensibilizantes a la insulina (metformina y rosiglitazona) sobre la homeostasis de la glucosa (GH) en individuos sin síndrome metabólico diabético. Se realizó un ensayo clínico ciego aleatorizado en pacientes con síndrome metabólico (n=30), sin diabetes. Previo a la información detallada y firma del consentimiento informado por parte de los pacientes se realizaron tres grupos de tratamiento mediante técnica aleatoria; a) Placebo, b) Metformina (850 mg/día), c) Rosiglitazona (4 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas. La GH se midió antes y después del tratamiento mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y el índice IR (modelo homeostático). Se realizó determinación de peso, talla, índice de masa corporal, plicometría, presión arterial, glucemia en ayunas, triglicéridos, colesterol HDL e insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome metabólico es un factor de riesgo para la diabetes mellitus caracterizado por resistencia a la insulina, hipertensión, elevación de triglicéridos, niveles bajos de lipoproteínas de alta densidad y obesidad. La metformina y la rosiglitazona son dos sensibilizadores de la insulina utilizados en el tratamiento de la diabetes. Ahora existe controversia sobre el uso de insulinossensibilizadores en pacientes no diabéticos con síndrome metabólico. Comparar el efecto de los fármacos sensibilizantes a la insulina (metformina y rosiglitazona) sobre la homeostasis de la glucosa (GH) en individuos sin síndrome metabólico diabético. Se realizó ensayo clínico ciego aleatorizado en pacientes con síndrome metabólico sin diabetes, tamaño muestral (n=30). Previo a la información detallada y firma de consentimiento informado por parte de los pacientes se aleatorizó formando tres grupos de tratamiento, a) Placebo, b) Metformina (850 mg/día), c) Rosiglitazona (4 mg/día), el tratamiento se administró por 8 semanas. La GH se midió antes y después del tratamiento mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y el índice IR (modelo homeostático). Se realizó determinación de peso, talla, índice de masa corporal, plicometría, presión arterial, glucemia en ayunas, triglicéridos, colesterol HDL e insulina. Se realizó estadística no paramétrica (Kruskal Wallis, Wilcoxon, U Mann Whitney) para comparar características inter o intra grupos. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para la variable cualitativa y se consideró significativa con p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años.
  • Criterios del Síndrome Metabólico de la Organización Mundial de la Salud.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Alérgico a la Metformina,
  • Alérgico a la rosiglitazona.
  • Enfermedad hepática.
  • Enfermedad del corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Metformina
Se administró tratamiento con metformina (850 mg/día) durante 8 semanas
Añadimos tratamiento con Metformina (850 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Metformina
EXPERIMENTAL: Grupo de rosiglitazona
Rosiglitazona (4 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
añadimos Rosiglitazona (4 mg/día), se administró tratamiento durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Rosiglitazona
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El tratamiento con placebo se administró durante 8 semanas.
Agregamos Placebo, el tratamiento se administró durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RESISTENCIA A LA INSULINA
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice de RESISTENCIA A LA INSULINA (Modelo homeostático) es un método que necesita la concentración de insulina y la glucosa en sangre para calcular el índice.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT),
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se hizo prueba de tolerancia a la glucosa oral se tomó muestra de sangre antes de un periodo sin alimentación de 8 horas, se tomó muestra de glucosa en sangre luego se le dio 75g de glucosa y después se tomó la glucosa en sangre a la hora y 2 horas de la prueba de SOG
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos Tene, DS, Universidad de Colima

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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