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Efecto del TD-8236 inhalado sobre la respuesta asmática inducida por alérgenos

17 de febrero de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de dosis repetidas de TD-8236 inhalado y el impacto en las respuestas de las vías respiratorias después de la provocación con alérgenos en pacientes con asma

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio utilizará un diseño de estudio cruzado de tres períodos, seis secuencias, bloques completos, para caracterizar dos dosis de TD-8236 inhalado en comparación con el placebo en sujetos con asma leve y una respuesta conocida a un alérgeno. Cada uno de los tres períodos será de 14 días, seguido de un período de lavado antes del próximo período.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
  • Asma documentada diagnosticada por un médico durante ≥ 4 meses antes de la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2 en la selección y pesa ≥ 50 kg en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Hombres y mujeres deben usar un método anticonceptivo altamente eficiente
  • FEV1 prebroncodilatador ≥ 70 % del teórico
  • Alergia documentada a al menos un alérgeno común
  • Respondedor dual a desafíos bronquiales inhalados
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Positivo para hepatitis A, B o C, VIH o tuberculosis
  • Anomalías clínicamente significativas de las evaluaciones de laboratorio
  • Tiene mediciones de ECG anormales
  • Cualquier signo de infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
  • Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal
  • Usa o ha usado tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TD-8236 Dosis A (dosis baja)
TD-8236 Dosis A (QD x 14 días)
Droga: TD-8236
El fármaco del estudio se administrará por inhalación por la mañana durante 14 días durante cada periodo. Existirá un período de lavado de al menos 21 días entre los períodos subsiguientes.
EXPERIMENTAL: TD-8236 Dosis B (dosis alta)
TD-8236 Dosis B (QD x 14 días)
Droga: TD-8236
El fármaco del estudio se administrará por inhalación por la mañana durante 14 días durante cada periodo. Existirá un período de lavado de al menos 21 días entre los períodos subsiguientes.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (QD x 14 días)
Droga: Placebo
El placebo se administrará por inhalación por la mañana durante 14 días en cada periodo. Existirá un período de lavado de al menos 21 días entre los períodos subsiguientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (en 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas después de la provocación con alérgenos inhalados en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
Los valores se informan como una media ponderada derivada del cálculo del cambio de AUC desde la línea de base durante el intervalo de tiempo relativo, dividido por el intervalo de tiempo.
Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (en 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas después de la provocación con alérgeno inhalado en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
Los valores se notifican como una media ponderada derivada del cálculo del cambio porcentual del AUC desde el valor inicial durante el intervalo de tiempo relativo, dividido por el intervalo de tiempo.
Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
Disminución máxima en el volumen espiratorio forzado (en 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas después de la exposición al alérgeno inhalado en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
Disminución porcentual máxima en el volumen espiratorio forzado (en 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas después de la provocación con alérgenos inhalados en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC0-24) de TD-8236 en plasma
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TD-8236 en plasma durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de TD-8236 en plasma durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 98 días)

Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (AE) que comienza en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más el número de días en el período de seguimiento.

También se evaluó la gravedad de los TEAE y se clasificaron como leves, moderados o graves según las definiciones a continuación:

Leve: el AE es perceptible para el participante y/o el investigador, pero no interfiere con la actividad rutinaria.

Moderado: el EA interfiere con la actividad rutinaria, pero responde a la terapia sintomática o al descanso.

Grave: el EA limita significativamente la capacidad del participante para realizar actividades rutinarias a pesar de la terapia sintomática.
Día 1 hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 98 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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