Efecto del TD-8236 inhalado sobre la respuesta asmática inducida por alérgenos
17 de febrero de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de dosis repetidas de TD-8236 inhalado y el impacto en las respuestas de las vías respiratorias después de la provocación con alérgenos en pacientes con asma
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio utilizará un diseño de estudio cruzado de tres períodos, seis secuencias, bloques completos, para caracterizar dos dosis de TD-8236 inhalado en comparación con el placebo en sujetos con asma leve y una respuesta conocida a un alérgeno.
Cada uno de los tres períodos será de 14 días, seguido de un período de lavado antes del próximo período.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
- Asma documentada diagnosticada por un médico durante ≥ 4 meses antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2 en la selección y pesa ≥ 50 kg en la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Hombres y mujeres deben usar un método anticonceptivo altamente eficiente
- FEV1 prebroncodilatador ≥ 70 % del teórico
- Alergia documentada a al menos un alérgeno común
- Respondedor dual a desafíos bronquiales inhalados
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Positivo para hepatitis A, B o C, VIH o tuberculosis
- Anomalías clínicamente significativas de las evaluaciones de laboratorio
- Tiene mediciones de ECG anormales
- Cualquier signo de infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
- Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Usa o ha usado tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TD-8236 Dosis A (dosis baja)
TD-8236 Dosis A (QD x 14 días)
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El fármaco del estudio se administrará por inhalación por la mañana durante 14 días durante cada periodo.
Existirá un período de lavado de al menos 21 días entre los períodos subsiguientes.
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EXPERIMENTAL: TD-8236 Dosis B (dosis alta)
TD-8236 Dosis B (QD x 14 días)
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El fármaco del estudio se administrará por inhalación por la mañana durante 14 días durante cada periodo.
Existirá un período de lavado de al menos 21 días entre los períodos subsiguientes.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (QD x 14 días)
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El placebo se administrará por inhalación por la mañana durante 14 días en cada periodo.
Existirá un período de lavado de al menos 21 días entre los períodos subsiguientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (en 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas después de la provocación con alérgenos inhalados en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
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Los valores se informan como una media ponderada derivada del cálculo del cambio de AUC desde la línea de base durante el intervalo de tiempo relativo, dividido por el intervalo de tiempo.
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Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (en 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas después de la provocación con alérgeno inhalado en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
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Los valores se notifican como una media ponderada derivada del cálculo del cambio porcentual del AUC desde el valor inicial durante el intervalo de tiempo relativo, dividido por el intervalo de tiempo.
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Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
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Disminución máxima en el volumen espiratorio forzado (en 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas después de la exposición al alérgeno inhalado en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
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Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
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Disminución porcentual máxima en el volumen espiratorio forzado (en 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas después de la provocación con alérgenos inhalados en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
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Día 14 del período de tratamiento: 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC0-24) de TD-8236 en plasma
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TD-8236 en plasma durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de TD-8236 en plasma durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Día 14 del período de tratamiento: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 98 días)
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Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (AE) que comienza en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más el número de días en el período de seguimiento. También se evaluó la gravedad de los TEAE y se clasificaron como leves, moderados o graves según las definiciones a continuación: Leve: el AE es perceptible para el participante y/o el investigador, pero no interfiere con la actividad rutinaria. Moderado: el EA interfiere con la actividad rutinaria, pero responde a la terapia sintomática o al descanso. Grave: el EA limita significativamente la capacidad del participante para realizar actividades rutinarias a pesar de la terapia sintomática. |
Día 1 hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 98 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0178
- 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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