Un estudio piloto para investigar el efecto del extracto de tomate soluble en agua en TMAO

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
2. Tener entre 35 y 65 años de edad;
3. Tiene un IMC entre 28 - 35 Kg/m2;
4. Tiene un peso corporal estable (≤5% de cambio) en los últimos 3 meses;
5. Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador;
6. Evite consumir suplementos dietéticos (prebióticos, probióticos, fibra, resveratrol, aceite de pescado, aceites de semillas, ginkgo biloba, ginseng, extractos de frutas en polvo y DHA) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, hasta el final del estudio;
7. Evitar consumir marisco o pescado 24h antes de cada visita;
8. Mantener el nivel actual de actividad física;

9. Disposición a consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del estudio.

   Criterio de exclusión:

10. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio;
11. Son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto de prueba;
12. Ha tomado antibióticos en los 3 meses anteriores;
13. Ha tomado agentes hipolipemiantes o cualquier tratamiento para la diabetes (tipo I o II) en los últimos 6 meses;
14. Tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción;
15. Consume más de 2 porciones/día de alcohol (p. >28 g etanol/día);
16. es fumador;
17. Ha realizado cambios dietéticos importantes en los últimos 3 meses;
18. Cambios importantes planificados en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio;
19. Tiene un trastorno alimentario;
20. Tiene una dieta vegetariana/vegana o tiene alergias alimentarias u otros problemas con los alimentos que impedirían la ingesta de los productos del estudio;
21. Está usando suplementos de fibra o enemas;
22. Tiene alguna condición de salud que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, pondría al sujeto en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina;
23. Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o hepática crónica, trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio del investigador, la participación en el estudio;
24. Insuficiencia hepática actual, insuficiencia renal, trastornos hemorrágicos (hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, varices esofágicas);
25. Tener una afección o tomar un medicamento que el investigador crea que interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo para la seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio; para incluir estatinas (incluyendo atorvastatina (Lipitor y Torvast), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatina (Livalo, Pitava), pravastatina (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatina (Crestor) y simvastatina (Zocor , Lipex)), inhibidores de la absorción de colesterol (incluido Zetia (ezetimiba)), niacina (ácido nicotínico), derivados del ácido fíbrico (incluidos Atromid-S (clofibrato), Lopid (gemfibrozil) y Tricor (fenofibrato)), secuestrantes de ácidos biliares ( incluyendo colestiramina, vendido bajo las marcas comerciales Questran, Prevalite y LoCholest, y colestipol (Colestid)) o los ha tomado en los últimos 28 días;
26. Tomar un suplemento para reducir el colesterol, incluidos, por ejemplo, esteroles/estanoles vegetales, suplementos de aceite de pescado, suplementos de vitamina B (p. niacina y niacinamida), extracto de levadura de arroz rojo, betaglucano de avena, ajo farmacéutico o los ha tomado en el último mes;
27. Tiene un trastorno gastrointestinal activo o cirugía gastrointestinal previa;
28. Si toma medicamentos crónicos (p. ej., medicamentos antihipertensivos), debe haber estado tomando el producto durante al menos dos meses antes de la selección y aceptar mantener la misma dosis durante todo el estudio;
29. Tiene una enfermedad gastrointestinal o infecciosa crónica (es decir, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis, VIH, cáncer, etc.), con antecedentes de tales enfermedades;
30. Están gravemente inmunocomprometidos (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año);
31. Experimenta características de alarma como pérdida de peso, sangrado rectal, cambio reciente en el hábito intestinal (<3 meses) o dolor abdominal;
32. Tiene una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica en etapa terminal concomitante;
33. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo;
34. Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de este estudio;
35. Ingesta habitual alta de tomates y productos a base de tomate confirmada por FFQ.
36. Antecedentes conocidos de alergias a los tomates o productos a base de tomate;