Pilottitutkimus vesiliukoisen tomaattiuutteen vaikutuksen tutkimiseksi TMAO:hon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu pilottitutkimus tomaattiuutteen vaikutuksen TMAO:hon tutkimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tomaatit sisältävät useita polyfenoleja, joiden biologinen hyötyosuus on alhainen ja jotka saavuttavat paksusuolen. Eläinkokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että tietyt polyfenolit metaboloituvat laajalti suoliston mikrobistossa, mikä voi vaikuttaa bioaktiivisuuteen, mukaan lukien TMA/TMAO-tuotanto. Aiemmin on osoitettu, että polyfenolirikas karpalouute heikensi ruokavalion aiheuttamaa metabolista oireyhtymää hiirillä suoliston mikrobiosta riippuvaisella tavalla. Toisessa hiirillä tehdyssä tutkimuksessa polyfenoliresveratroli heikensi TMAO:n aiheuttamaa ateroskleroosia alentamalla TMAO-tasoja ja lisäämällä maksan sappihappojen neosynteesiä suoliston mikrobiotan uudelleenmuodostumisen kautta. Ihmisillä tehdyt tutkimukset polyfenolin vaikutuksesta TMAO-tasoihin ja suoliston mikrobiomiin ovat kuitenkin harvassa. Äskettäisessä tutkimuksessa TMAO- seerumipitoisuudet laskivat terveillä koehenkilöillä, kun niitä lisättiin rypäleen puristemassan polyfenoliuutetta.
Tämä kliininen tutkimus tarjoaa uuden käsityksen tomaattiuutteen vaikutuksesta TMAO-tasoihin ja suoliston mikrobiotan koostumukseen ja siten mahdollisiin uusiin mekanismeihin, jotka ovat vastuussa sydän- ja verisuonisairauksien suojaavista vaikutuksista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- olla 35–65-vuotias;
- BMI on välillä 28 - 35 kg/m2;
- Hänellä on vakaa ruumiinpaino (muutos ≤5 %) viimeisten 3 kuukauden aikana;
- on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt;
- Vältä ravintolisien (prebiootti, probiootti, kuitu, resveratroli, kalaöljy, siemenöljyt, ginkgo biloba, ginseng, hedelmäjauheuutteet ja DHA) nauttimista 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tutkimuksen loppuun asti;
- Vältä meren antimien tai kalan syömistä 24 tuntia ennen jokaista käyntiä;
- Säilytä nykyinen fyysisen aktiivisuuden taso;
Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle;
- on ottanut antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana;
- on käyttänyt hypolipideemisiä aineita tai mitä tahansa hoitoa diabetekseen (tyyppi I tai II) edellisten 6 kuukauden aikana;
- Hänellä on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumishetkellä;
- Kuluttaa yli 2 annosta/päivä alkoholia (esim. >28 g etanolia/päivä);
- Onko tupakoitsija;
- on tehnyt merkittäviä ruokavaliomuutoksia viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Suunniteltu suuria muutoksia elämäntyyliin (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
- Hänellä on syömishäiriö;
- Onko kasvissyöjä/vegaaniruokavalio tai hänellä on ruoka-aineallergioita tai muita elintarvikkeisiin liittyviä ongelmia, jotka estäisivät tutkimustuotteiden nauttimisen;
- Käyttää kuitulisiä tai peräruiskeita;
- Onko hänellä terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat tutkittavan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa;
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuais- tai maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn;
- Nykyinen maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verenvuotohäiriö (hemofilia, Von Willebrandin tauti, ruokatorven suonikohjut);
- Sellainen sairaus tai lääkkeen ottaminen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; mukaan lukien statiinit (mukaan lukien atorvastatiini (Lipitor ja Torvast), fluvastatiini (Lescol), lovastatiini (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatiini (Livalo, Pitava), pravastatiini (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatiini (Crestor) ja simvastatiini (Zocor) , Lipex)), kolesterolin imeytymisen estäjät (mukaan lukien Zetia (etetimibi)), niasiini (nikotiinihappo), fibriinihappojohdannaiset (mukaan lukien Atromid-S (klofibraatti), Lopid (gemfibrotsiili) ja Tricor (fenofibraatti), sappihapon sekvestrantit ( mukaan lukien kolestyramiini, jota myydään tuotenimillä Questran, Prevalite ja LoCholest, ja kolestipoli (Colestid)) tai olet ottanut niitä viimeisten 28 päivän aikana;
- Kolesterolia alentavan lisäravinteen ottaminen, mukaan lukien esimerkiksi kasvisterolit/stanolit, kalaöljylisät, B-vitamiinilisät (esim. Niasiini ja Niasiiniamidi), punaisen riisin hiivauute, kauran beetaglukaani, farmaseuttinen valkosipuli tai olet ottanut niitä viimeisen kuukauden aikana;
- hänellä on aktiivinen maha-suolikanavan häiriö tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus;
- Jos he käyttävät kroonisia lääkkeitä (esim. verenpainelääkkeitä), heidän on täytynyt käyttää tuotetta vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja suostua säilyttämään saman annoksen koko tutkimuksen ajan;
- hänellä on maha-suolikanavan tai krooninen infektiosairaus (eli ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti, HIV, syöpä jne.), jolla on ollut tällaisia sairauksia;
- ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
- kokee hälyttäviä piirteitä, kuten painonpudotusta, peräsuolen verenvuotoa, äskettäisiä muutoksia suolitottumuksissa (<3 kuukautta) tai vatsakipuja;
- sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus;
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta;
- FFQ:n vahvistama tomaattien ja tomaattipohjaisten tuotteiden suuri tavanomainen saanti.
- Tunnettu allergia tomaateille tai tomaattipohjaisille tuotteille;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Maltodekstriini
|
|
Active Comparator: Tomaattiuute
|
300 mg tomaattiuutetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TMAO-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) paastopitoisuuksissa plasmassa lähtötilanteessa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tavallisten ihmisen suolistomikrobien suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bifidobacterium sp.
Blautia sp.
Clostridium sp.
Collinsella sp.
Dorea sp.
Eubacterium sp.
Faecalibacterium prausnitziiLachnospira sp.
Lactobacillus sp.
Parabacteroides sp.
Akkermansia Roseburia sp.
Ruminococcus sp.
Streptococcus sp.
Bacillus sp.
E. coli PseudomonasStaphylococcus sp.
Bacteroides fragilis Salmonella sp.
Shigella sp.Campylobacter sp.
Yersinia sp
|
4 viikkoa
|
|
Virtsan TMAO
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset paasto-TMAO:n virtsatasoissa
|
4 viikkoa
|
|
LPS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset plasman lipopolysakkaridipitoisuuksissa (LPS)
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset ulosteen koostumuksessa Bristol Stool Scale Stool Chart (BSC) -taulukon mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiot koostumuksen alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset kokonais- (DNA) ja aktiivisessa (RNA) mikrobiomissa ulosteessa mitattuna: Havaittu taksonien lukumäärä, Shannonin monimuotoisuusindeksi, Chao I, ACE, tasaisuus
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiotan koostumuksen beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Globaalit muutokset seisovissa ja aktiivisissa mikrobiyhteisöissä lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä mitattuna beetan monimuotoisuusindekseillä (Bray-Curtis- ja Jaccard-etäisyydet).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Annunziata G, Maisto M, Schisano C, Ciampaglia R, Narciso V, Tenore GC, Novellino E. Effects of Grape Pomace Polyphenolic Extract (Taurisolo(R)) in Reducing TMAO Serum Levels in Humans: Preliminary Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Study. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):139. doi: 10.3390/nu11010139.
- Bergeron N, Williams PT, Lamendella R, Faghihnia N, Grube A, Li X, Wang Z, Knight R, Jansson JK, Hazen SL, Krauss RM. Diets high in resistant starch increase plasma levels of trimethylamine-N-oxide, a gut microbiome metabolite associated with CVD risk. Br J Nutr. 2016 Dec;116(12):2020-2029. doi: 10.1017/S0007114516004165. Epub 2016 Dec 20.
- Cassidy A, Minihane AM. The role of metabolism (and the microbiome) in defining the clinical efficacy of dietary flavonoids. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):10-22. doi: 10.3945/ajcn.116.136051. Epub 2016 Nov 23.
- Cardona F, Andres-Lacueva C, Tulipani S, Tinahones FJ, Queipo-Ortuno MI. Benefits of polyphenols on gut microbiota and implications in human health. J Nutr Biochem. 2013 Aug;24(8):1415-22. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.05.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-08-07-RESV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .