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Estudio de Evaluación del Módulo de Agudeza Visual del Sistema de Monitoreo de Salud Retiniana.

18 de febrero de 2021 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Un estudio observacional de riesgo no significativo del sistema de control de la salud de la retina (RHMS), módulo de agudeza visual, en pacientes normales y pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

Evaluar el rendimiento y la usabilidad del módulo de agudeza visual de RHMS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio habilitador de 510(k) está diseñado para evaluar el rendimiento y la facilidad de uso del módulo de agudeza visual RHMS en pacientes normales y pacientes con AMD neovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retina Consultants of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de edad ≥ 50 años, con mácula central normal o con DMAE neovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1 - Sujetos normales

  1. Edad ≥ 50 años
  2. Agudeza visual corregida de lejos o de cerca (AV) de ≥ 20/25 equivalente de Snellen, en el ojo del estudio
  3. Capaz de realizar autoevaluaciones con el módulo de agudeza visual del RHMS después del entrenamiento
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Cohorte 2 - Sujetos con AMD neovascular

  1. Edad ≥ 50 años
  2. Antecedentes de degeneración macular asociada a la edad neovascular, en el ojo del estudio
  3. AV de distancia o de cerca corregida de ≥ 20/200 equivalente de Snellen, en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

Cohorte 1 - Sujetos normales

  1. Historial de enfermedad oftálmica que resulte en una disminución de la agudeza visual según el investigador, en el ojo del estudio
  2. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días, o dispositivo de intervención en investigación en los últimos 60 días

Cohorte 2 - Sujetos con AMD neovascular

  1. Antecedentes de atrofia geográfica o atrofia macular dentro de los 3 mm centrales de la mácula, en el ojo del estudio
  2. Antecedentes de agujero macular en el ojo del estudio
  3. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días, o dispositivo de intervención en investigación en los últimos 60 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos normales
Edad ≥ 50 años, agudeza visual (AV) de distancia o de cerca corregida de ≥ 20/25 equivalente de Snellen, en el ojo del estudio.
Prueba de diagnóstico: Módulo de agudeza visual del sistema de vigilancia de la salud de la retina
Evaluación de la agudeza visual de cerca corregida
Prueba de diagnóstico: Letra Sloan, gráfico logarítmico de agudeza visual cercana (Gráfico de referencia)
Evaluación de la agudeza visual de cerca corregida
Sujetos con AMD neovascular
Edad ≥ 50 años, Historia de degeneración macular neovascular relacionada con la edad, en el ojo del estudio, AV de lejos o de cerca corregida de ≥ 20/200 equivalente de Snellen, en el ojo del estudio.
Prueba de diagnóstico: Módulo de agudeza visual del sistema de vigilancia de la salud de la retina
Evaluación de la agudeza visual de cerca corregida
Prueba de diagnóstico: Letra Sloan, gráfico logarítmico de agudeza visual cercana (Gráfico de referencia)
Evaluación de la agudeza visual de cerca corregida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la repetibilidad de la CNVA medida por el módulo de agudeza visual RHMS y la tabla de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
Determinar la precisión (repetibilidad y reproducibilidad) de la agudeza visual de cerca corregida (CNVA) medida por el módulo de agudeza visual del RHMS y un gráfico Sloan Letter logarítmico cercano en la clínica (gráfico de referencia).
1 día
Comparación de la reproducibilidad de la CNVA medida por el módulo de agudeza visual RHMS y la tabla de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la concordancia de la CNVA medida por el Módulo de Agudeza Visual RHMS y la Tabla de Referencia
1 día
Acuerdo de CNVA medido por el módulo de agudeza visual RHMS y la tabla de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la usabilidad del Módulo de Agudeza Visual de RHMS
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kubota Vision Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCT-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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