Estudio de Evaluación del Módulo de Agudeza Visual del Sistema de Monitoreo de Salud Retiniana.
18 de febrero de 2021 actualizado por: Kubota Vision Inc.
Un estudio observacional de riesgo no significativo del sistema de control de la salud de la retina (RHMS), módulo de agudeza visual, en pacientes normales y pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
Evaluar el rendimiento y la usabilidad del módulo de agudeza visual de RHMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio habilitador de 510(k) está diseñado para evaluar el rendimiento y la facilidad de uso del módulo de agudeza visual RHMS en pacientes normales y pacientes con AMD neovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retina Consultants of Arizona
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de edad ≥ 50 años, con mácula central normal o con DMAE neovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1 - Sujetos normales
- Edad ≥ 50 años
- Agudeza visual corregida de lejos o de cerca (AV) de ≥ 20/25 equivalente de Snellen, en el ojo del estudio
- Capaz de realizar autoevaluaciones con el módulo de agudeza visual del RHMS después del entrenamiento
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Cohorte 2 - Sujetos con AMD neovascular
- Edad ≥ 50 años
- Antecedentes de degeneración macular asociada a la edad neovascular, en el ojo del estudio
- AV de distancia o de cerca corregida de ≥ 20/200 equivalente de Snellen, en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
Cohorte 1 - Sujetos normales
- Historial de enfermedad oftálmica que resulte en una disminución de la agudeza visual según el investigador, en el ojo del estudio
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días, o dispositivo de intervención en investigación en los últimos 60 días
Cohorte 2 - Sujetos con AMD neovascular
- Antecedentes de atrofia geográfica o atrofia macular dentro de los 3 mm centrales de la mácula, en el ojo del estudio
- Antecedentes de agujero macular en el ojo del estudio
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días, o dispositivo de intervención en investigación en los últimos 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos normales
Edad ≥ 50 años, agudeza visual (AV) de distancia o de cerca corregida de ≥ 20/25 equivalente de Snellen, en el ojo del estudio.
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Evaluación de la agudeza visual de cerca corregida
Evaluación de la agudeza visual de cerca corregida
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Sujetos con AMD neovascular
Edad ≥ 50 años, Historia de degeneración macular neovascular relacionada con la edad, en el ojo del estudio, AV de lejos o de cerca corregida de ≥ 20/200 equivalente de Snellen, en el ojo del estudio.
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Evaluación de la agudeza visual de cerca corregida
Evaluación de la agudeza visual de cerca corregida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la repetibilidad de la CNVA medida por el módulo de agudeza visual RHMS y la tabla de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar la precisión (repetibilidad y reproducibilidad) de la agudeza visual de cerca corregida (CNVA) medida por el módulo de agudeza visual del RHMS y un gráfico Sloan Letter logarítmico cercano en la clínica (gráfico de referencia).
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1 día
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Comparación de la reproducibilidad de la CNVA medida por el módulo de agudeza visual RHMS y la tabla de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la concordancia de la CNVA medida por el Módulo de Agudeza Visual RHMS y la Tabla de Referencia
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1 día
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Acuerdo de CNVA medido por el módulo de agudeza visual RHMS y la tabla de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la usabilidad del Módulo de Agudeza Visual de RHMS
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCT-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .