Fotoablación dirigida guiada por imágenes para el tratamiento de la hiperhidrosis localizada
2 de junio de 2026 actualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
La hiperhidrosis es una condición en la que la sudoración es superior a la requerida para la regulación normal de la temperatura corporal. Las áreas comúnmente afectadas en la hiperhidrosis primaria incluyen las axilas, las palmas de las manos y las plantas de los pies. La hiperhidrosis secundaria puede afectar el cuero cabelludo, la cara, el cuello, la espalda, la ingle y las piernas. La hiperhidrosis puede afectar negativamente el empleo, las relaciones u otros aspectos de la calidad de vida.
Los investigadores proponen investigar el uso de un láser único guiado por imágenes para extirpar específicamente las glándulas sudoríparas ecrinas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yakir Levin, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-3827
- Correo electrónico: ylevin2@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Sujetos con cualquier tipo de piel Fitzpatrick.
- Sujetos que dominen el idioma inglés.
- Voluntad de participar en el estudio.
- Voluntad de someterse a un procedimiento experimental.
- Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Voluntad de seguir el programa de seguimiento.
- Voluntad de no utilizar ningún otro tratamiento para la hiperhidrosis en los sitios de prueba durante el período de estudio (es decir, desodorante, iontoforesis en casa, Botox, MiraDry).
- El paciente califica los síntomas en el nivel "3" o "4" en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS, ver más abajo).
- Sujeto en adecuada salud física para andar en bicicleta estacionaria hasta el punto de provocar sudoración.
- Sin alergia conocida al yodo o al almidón de patata.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sujetos en tratamiento sistémico para la hiperhidrosis, como fármacos anticolinérgicos (p. glicopirrolato), sedantes o tranquilizantes, en las últimas 8 semanas.
- Sujetos que se han sometido a escisión quirúrgica de glándulas sudoríparas o simpatectomía por hiperhidrosis.
- Sujetos con un trastorno subyacente, como una lesión neurológica o una enfermedad que afecte al sistema autónomo, trastornos vasculares y trastornos metabólicos (p. hipertiroidismo, diabetes mellitus) que pueden producir hiperhidrosis
- Sujetos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria.
- Sujetos con antecedentes de mala adherencia o psicosis
- Sujetos que toman ISRS, SNRI, TCA o IMAO
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al azul de metileno
- Sujetos con marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo implantable alimentado eléctricamente.
- Sujetos que no dominan el idioma inglés.
- Sujeto sin la salud física adecuada para andar en bicicleta estacionaria hasta el punto de provocar sudoración.
- Alergia conocida al yodo o al almidón de patata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Treated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
Treatment side receives laser treatment of the sweat glands.
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La iontoforesis de azul de metileno se utiliza para identificar las glándulas sudoríparas.
Se usa un láser de erbio fraccional guiado por imágenes para apuntar específicamente a estas glándulas para la ablación.
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Sin intervención: Untreated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
The control side is untreated.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravimetric Measurements of Changes in Sweat Production
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
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Subjects will be asked to exercise using a stationary bike until sweating is observable.
After drying the surface, a pre-weighted filter paper under occlusive dressing (Tegaderm) is applied to the test site for a period of five minutes, measured by a stopwatch.
After five minutes, the Tegaderm and absorptive pad are removed.
The absorptive pad and Tegaderm are weighed before and after sweating, and rate of sweat production is calculated.
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Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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