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Fotoablación dirigida guiada por imágenes para el tratamiento de la hiperhidrosis localizada

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

La hiperhidrosis es una condición en la que la sudoración es superior a la requerida para la regulación normal de la temperatura corporal. Las áreas comúnmente afectadas en la hiperhidrosis primaria incluyen las axilas, las palmas de las manos y las plantas de los pies. La hiperhidrosis secundaria puede afectar el cuero cabelludo, la cara, el cuello, la espalda, la ingle y las piernas. La hiperhidrosis puede afectar negativamente el empleo, las relaciones u otros aspectos de la calidad de vida.

Los investigadores proponen investigar el uso de un láser único guiado por imágenes para extirpar específicamente las glándulas sudoríparas ecrinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yakir Levin, MD, PhD
  • Número de teléfono: 617-726-3827
  • Correo electrónico: ylevin2@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fernanda H Sakamoto, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  2. Sujetos con cualquier tipo de piel Fitzpatrick.
  3. Sujetos que dominen el idioma inglés.
  4. Voluntad de participar en el estudio.
  5. Voluntad de someterse a un procedimiento experimental.
  6. Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto.
  7. Voluntad de seguir el programa de seguimiento.
  8. Voluntad de no utilizar ningún otro tratamiento para la hiperhidrosis en los sitios de prueba durante el período de estudio (es decir, desodorante, iontoforesis en casa, Botox, MiraDry).
  9. El paciente califica los síntomas en el nivel "3" o "4" en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS, ver más abajo).
  10. Sujeto en adecuada salud física para andar en bicicleta estacionaria hasta el punto de provocar sudoración.
  11. Sin alergia conocida al yodo o al almidón de patata.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Sujetos en tratamiento sistémico para la hiperhidrosis, como fármacos anticolinérgicos (p. glicopirrolato), sedantes o tranquilizantes, en las últimas 8 semanas.
  3. Sujetos que se han sometido a escisión quirúrgica de glándulas sudoríparas o simpatectomía por hiperhidrosis.
  4. Sujetos con un trastorno subyacente, como una lesión neurológica o una enfermedad que afecte al sistema autónomo, trastornos vasculares y trastornos metabólicos (p. hipertiroidismo, diabetes mellitus) que pueden producir hiperhidrosis
  5. Sujetos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria.
  6. Sujetos con antecedentes de mala adherencia o psicosis
  7. Sujetos que toman ISRS, SNRI, TCA o IMAO
  8. Sujetos con hipersensibilidad conocida al azul de metileno
  9. Sujetos con marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo implantable alimentado eléctricamente.
  10. Sujetos que no dominan el idioma inglés.
  11. Sujeto sin la salud física adecuada para andar en bicicleta estacionaria hasta el punto de provocar sudoración.
  12. Alergia conocida al yodo o al almidón de patata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lado tratado

Se designan dos regiones en la parte superior de la espalda. Aleatorizado a los lados de tratamiento y control.

El lado del tratamiento recibe tratamiento con láser de las glándulas sudoríparas.
Dispositivo: Tratamiento láser
La iontoforesis de azul de metileno se utiliza para identificar las glándulas sudoríparas. Se usa un láser de erbio fraccional guiado por imágenes para apuntar específicamente a estas glándulas para la ablación.
SIN INTERVENCIÓN: Lado no tratado

Se designan dos regiones en la parte superior de la espalda. Aleatorizado a los lados de tratamiento y control.

El lado de control no se trata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los cambios en la producción de sudor utilizando el método gravimétrico
Periodo de tiempo: Medido en múltiples puntos de tiempo, último a los 6 meses
Comparar el lado tratado con el lado de control
Medido en múltiples puntos de tiempo, último a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Sciton

Investigadores

  • Investigador principal: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P001071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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