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Modelado computacional de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico de 60 Hz para el trastorno de la marcha en la enfermedad de Parkinson

14 de febrero de 2024 actualizado por: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

El objetivo de este estudio es promover la comprensión y la aplicación de la estimulación cerebral profunda subtalámica de 60 Hz (STN-DBS) en pacientes con Parkinson con trastorno de la marcha. Los investigadores lograrán esto a través de 2 objetivos de estudio:

  1. Determinar el impacto de la estimulación cerebral profunda subtalámica de 60 Hz en la cinemática de la marcha utilizando sensores portátiles
  2. Desarrollar modelos de aprendizaje automático para predecir la frecuencia óptima de estimulación cerebral profunda subtalámica basada en sensores portátiles

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de la marcha, que se manifiesta como arrastrar los pies, reducción de la velocidad, giros de varios pasos y/o congelación de la marcha (FOG), puede surgir más tarde en el curso de la enfermedad de Parkinson (EP) y causar una discapacidad significativa. En última instancia, los pacientes corren el riesgo de sufrir caídas y pueden aislarse socialmente debido a sus limitaciones de movilidad. Estos síntomas tienden a no responder a STN-DBS de alta frecuencia. Sin embargo, la estimulación de frecuencia más baja (60-80 Hz) del STN en el tratamiento del trastorno de la marcha y/o la congelación de la marcha ha demostrado ser beneficiosa. Este estudio puede ampliar potencialmente el conocimiento de la estimulación cerebral profunda de 60 Hz al tiempo que mejora su utilización en combinación con medicamentos para la EP, lo que permite un beneficio terapéutico sostenible y posiblemente predecible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 21 a 80 años
  2. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson (EP)
  3. Sujetos con EP que tienen STN-DBS bilateral (más de 3 meses) o en la etapa preoperatoria de ser implantados con STN-DBS bilateral
  4. Tiene un trastorno de la marcha subyacente
  5. Actualmente en tratamiento con levodopa oral
  6. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Déficits cognitivos basados ​​en registros históricos que limitan el cumplimiento del protocolo del estudio por parte de los participantes
  2. Trastorno vestibular o problemas musculoesqueléticos que afectan la marcha o el equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS) OFF Medicación
Subthalamic-DBS en el estado de Levodopa OFF.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Cada contacto de electrodo DBS se reprogramará en 60 Hz y estimulación de alta frecuencia (180 Hz) en las condiciones de Levodopa ON (medicado) y OFF (no medicado).
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS) ON Medicación
Subtalámico-DBS en el estado de Levodopa ON.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Cada contacto de electrodo DBS se reprogramará en 60 Hz y estimulación de alta frecuencia (180 Hz) en las condiciones de Levodopa ON (medicado) y OFF (no medicado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta cinemática de la marcha para DBS de 180 y 60 Hz
Periodo de tiempo: Período de 1 a 2 minutos con cada condición de estimulación en los estados medicado y no medicado.
Las medidas de interés fueron capturadas durante la caminata instrumentada. La interacción de la frecuencia DBS y la levodopa en la cinemática de la marcha se evaluó mediante LM-ANOVA.
Período de 1 a 2 minutos con cada condición de estimulación en los estados medicado y no medicado.
Precisión de STN-DBS discriminante (60 Hz frente a alta frecuencia) y estados de medicación con aprendizaje automático (ML)
Periodo de tiempo: 2 años
Aplicamos técnicas de ML a un conjunto de datos de cinemática de la marcha adquiridos a partir de evaluaciones de la marcha instrumentadas y utilizamos algoritmos de ML de bosque aleatorio para identificar la frecuencia de estimulación/condición de medicación de los participantes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del temblor de manos para DBS de 180 y 60 Hz
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de 1 minuto para cada condición de estimulación.
La diferencia en el temblor (p. ej. reposo, postural) la gravedad se medirá con el sensor de kinesia para cada par de estimulación de electrodos DBS (60 Hz o alta frecuencia) tanto en el estado medicado como sin medicación en una escala de gravedad de 0 a 4. Número más alto = peor resultado
Sesión de prueba de 1 minuto para cada condición de estimulación.
Cambio en la velocidad de los movimientos de las extremidades para DBS de 180 y 60 Hz
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de 1 minuto para cada condición de estimulación.
La diferencia en la velocidad de los movimientos de las extremidades (p. ej. agarres de manos y levantamientos de piernas) se medirán con el sensor de kinesia para cada par de estimulación con electrodos DBS (60 hz o alta frecuencia) tanto en el estado medicado como sin medicar en una escala de gravedad de 0 a 4. Valores más altos = peor resultado.
Sesión de prueba de 1 minuto para cada condición de estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-0217
  • R21NS111301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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