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Modellazione computazionale della stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a 60 Hz per il disturbo dell'andatura nella malattia di Parkinson

14 febbraio 2024 aggiornato da: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

L'obiettivo di questo studio è quello di approfondire la comprensione e l'applicazione della stimolazione cerebrale profonda subtalamica a 60Hz (STN-DBS) nei pazienti affetti da Parkinson con disturbo dell'andatura. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo attraverso 2 obiettivi di studio:

  1. Determinare l'impatto della stimolazione cerebrale profonda subtalamica a 60 Hz sulla cinematica dell'andatura utilizzando sensori indossabili
  2. Sviluppa modelli di machine learning per prevedere la frequenza di stimolazione cerebrale profonda subtalamica ottimale sulla base di sensori indossabili

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'andatura, che si manifesta come trascinamento, riduzione della velocità, rotazione a più passi e/o congelamento dell'andatura (FOG), può insorgere più tardi nel decorso della malattia di Parkinson (PD) e causare una disabilità significativa. In definitiva, i pazienti sono a rischio di cadute e possono diventare socialmente isolati a causa dei loro limiti di mobilità. Questi sintomi tendono a non rispondere a STN-DBS ad alta frequenza. Tuttavia, la stimolazione a bassa frequenza (60-80 Hz) dell'STN nel trattamento del disturbo dell'andatura e/o del congelamento dell'andatura ha dimostrato benefici. Questo studio può potenzialmente ampliare la conoscenza della DBS a 60 Hz, migliorandone al tempo stesso l'utilizzo in combinazione con i farmaci PD, consentendo benefici terapeutici sostenibili e possibilmente prevedibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 80 anni
  2. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (MdP)
  3. Soggetti con PD che hanno STN-DBS bilaterale (superiore a 3 mesi) o nella fase preoperatoria dell'impianto di STN-DBS bilaterale
  4. Avere un disturbo dell'andatura sottostante
  5. Attualmente in terapia con levodopa orale
  6. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivi basati su dati storici che limitano la conformità dei partecipanti al protocollo di studio
  2. Disturbo vestibolare o problemi muscoloscheletrici che influenzano l'andatura o l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) OFF Farmaco
Subtalamico-DBS nello stato OFF di Levodopa.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Ogni contatto dell'elettrodo DBS verrà riprogrammato in 60 Hz e stimolazione ad alta frequenza (180 Hz) nelle condizioni Levodopa ON (medicato) e OFF (non medicato).
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) SUI farmaci
Subtalamico-DBS nello stato di Levodopa ON.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Ogni contatto dell'elettrodo DBS verrà riprogrammato in 60 Hz e stimolazione ad alta frequenza (180 Hz) nelle condizioni Levodopa ON (medicato) e OFF (non medicato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cinematica dell'andatura per DBS a 180 e 60 Hz
Lasso di tempo: Periodo di 1-2 minuti con ciascuna condizione di stimolazione negli stati Medicato e Non medicato.
Le misurazioni di interesse sono state acquisite durante la camminata strumentata. L'interazione della frequenza DBS e della levodopa sulla cinematica dell'andatura è stata valutata utilizzando LM-ANOVA.
Periodo di 1-2 minuti con ciascuna condizione di stimolazione negli stati Medicato e Non medicato.
Precisione nel discriminare STN-DBS (60 Hz rispetto ad alta frequenza) e stati dei farmaci con l'apprendimento automatico (ML)
Lasso di tempo: 2 anni
Applichiamo tecniche ML a un set di dati di cinematica dell'andatura acquisiti da valutazioni strumentate del cammino e utilizziamo algoritmi ML casuali della foresta per identificare la frequenza di stimolazione/condizione dei farmaci dei partecipanti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del tremore delle mani per DBS a 180 e 60 Hz
Lasso di tempo: Sessione di prova di 1 minuto per ciascuna condizione di stimolazione
La differenza nel tremore (ad es. riposo, posturale) sarà misurata con il sensore kinesia per ciascuna coppia di elettrodi di stimolazione DBS (60 Hz o alta frequenza) sia nello stato medicato che non medicato su una scala di gravità da 0 a 4. Numero più alto = risultato peggiore
Sessione di prova di 1 minuto per ciascuna condizione di stimolazione
Modifica della velocità dei movimenti degli arti per DBS a 180 e 60 Hz
Lasso di tempo: Sessione di prova di 1 minuto per ciascuna condizione di stimolazione
La differenza nella velocità dei movimenti degli arti (ad es. prese delle mani e sollevamento delle gambe) saranno misurati con il sensore kinesia per ciascuna coppia di elettrodi di stimolazione DBS (60 Hz o alta frequenza) sia nello stato medicato che non medicato su una scala di gravità da 0 a 4. Valori più alti = risultato peggiore.
Sessione di prova di 1 minuto per ciascuna condizione di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0217
  • R21NS111301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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