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Viabilidad de la intervención de reducción del estrés basada en la atención plena para mujeres negras que viven con el VIH

16 de abril de 2024 actualizado por: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
El investigador propone adaptar culturalmente la intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MSBR) para mujeres negras/afroamericanas que viven con el VIH (WLWH) para reducir el estrés y mejorar los comportamientos de autocuidado del VIH y la supresión de la carga viral (VL), que tiene el potencial para atenuar las disparidades raciales y de género prominentes experimentadas por Black WLWH en los EE. UU. Específicamente, el investigador tiene como objetivo 1) adaptar culturalmente la intervención MBSR para Black WLWH usando ADAPT-ITT; 2) realizar una prueba piloto previa de la intervención adaptada a través de un estudio piloto abierto no aleatorio para refinar aún más la intervención culturalmente adaptada; y 3) realizar una prueba piloto aleatoria de 2 brazos de la intervención conductual en comparación con el estándar de atención para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención MBSR adaptada para Black WLWH. La hipótesis del investigador de que la intervención adaptada será factible y aceptable para los miembros de la población objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Crystal Chapman Lambert, PhD
  • Número de teléfono: 205-934-3481
  • Correo electrónico: cclamber@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres cisgénero
  • VIH seropositivo
  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles
  • Un paciente activo en la clínica ambulatoria local de VIH en Alabama.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Parecer temporalmente incapacitado (p. ej., intoxicado)
  • No dispuesto o legalmente incapaz de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena
Las sesiones de MBSR recibidas por el grupo de tratamiento incluirán una orientación, aproximadamente 8 sesiones de intervención y una entrevista de salida.
Conductual: Consciencia
La intervención MBSR tradicional consta de lo siguiente: (1) una serie de ocho sesiones semanales de 2,5 a 3 horas; (2) un retiro de silencio durante la sexta semana; (3) asignaciones diarias en el hogar, incluidas prácticas formales e informales de atención plena; y (4) presentaciones didácticas sobre el estrés y las consecuencias del estrés. Estamos adaptando culturalmente la intervención con el objetivo de mantener la fidelidad.
Sin intervención: Estándar de cuidado
La condición de control seguirá recibiendo la atención habitual o el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de intervención de viabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (que consiste en una orientación seguida de ocho sesiones semanales, consistentes con las intervenciones de MSBR), la medida se recopiló dentro de una semana de completar la sesión final.
La viabilidad se midió utilizando una medida de viabilidad de intervención de cuatro ítems. Cada ítem se califica utilizando una escala tipo Likert que va desde "1" completamente en desacuerdo hasta "5" completamente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad. La puntuación total mínima es de 4 puntos y la puntuación total máxima es de 20.
Inmediatamente después de la intervención (que consiste en una orientación seguida de ocho sesiones semanales, consistentes con las intervenciones de MSBR), la medida se recopiló dentro de una semana de completar la sesión final.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención o 8 semanas.
El apoyo social se medirá utilizando la escala abreviada de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS4). Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
Inmediatamente después de la intervención o 8 semanas.
Consciencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención o 8 semanas.
La atención plena se medirá utilizando la escala de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF), donde las puntuaciones más altas indican más atención plena.
Inmediatamente después de la intervención o 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K23AT010567 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La UAB mantiene la siguiente política universal de intercambio de datos para todos los investigadores:

  1. Los datos estarán disponibles, de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) para todos los investigadores, tanto del sector público como del privado, de forma gratuita o por un cargo nominal y con un mínimo restricción. En algunos casos, la institución puede determinar que el público y la comunidad de investigación están mejor atendidos por un programa de licencias, ya sea que se hayan presentado patentes o no. Esto puede ser relevante, por ejemplo, si una herramienta se distribuye mejor bajo licencia para garantizar la disponibilidad y calidad de los reactivos.
  2. Como medio para compartir conocimientos, los NIH alientan a los beneficiarios a organizar la publicación de investigaciones originales financiadas por los NIH en revistas científicas primarias. Por lo tanto, nos esforzaremos por publicar nuestros hallazgos de manera oportuna y reconocemos que la investigación fue apoyada por los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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