Viabilidad de la intervención de reducción del estrés basada en la atención plena para mujeres negras que viven con el VIH
16 de abril de 2024 actualizado por: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
El investigador propone adaptar culturalmente la intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MSBR) para mujeres negras/afroamericanas que viven con el VIH (WLWH) para reducir el estrés y mejorar los comportamientos de autocuidado del VIH y la supresión de la carga viral (VL), que tiene el potencial para atenuar las disparidades raciales y de género prominentes experimentadas por Black WLWH en los EE. UU.
Específicamente, el investigador tiene como objetivo 1) adaptar culturalmente la intervención MBSR para Black WLWH usando ADAPT-ITT; 2) realizar una prueba piloto previa de la intervención adaptada a través de un estudio piloto abierto no aleatorio para refinar aún más la intervención culturalmente adaptada; y 3) realizar una prueba piloto aleatoria de 2 brazos de la intervención conductual en comparación con el estándar de atención para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención MBSR adaptada para Black WLWH.
La hipótesis del investigador de que la intervención adaptada será factible y aceptable para los miembros de la población objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cisgénero
- VIH seropositivo
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- Un paciente activo en la clínica ambulatoria local de VIH en Alabama.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Parecer temporalmente incapacitado (p. ej., intoxicado)
- No dispuesto o legalmente incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena
Las sesiones de MBSR recibidas por el grupo de tratamiento incluirán una orientación, aproximadamente 8 sesiones de intervención y una entrevista de salida.
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La intervención MBSR tradicional consta de lo siguiente: (1) una serie de ocho sesiones semanales de 2,5 a 3 horas; (2) un retiro de silencio durante la sexta semana; (3) asignaciones diarias en el hogar, incluidas prácticas formales e informales de atención plena; y (4) presentaciones didácticas sobre el estrés y las consecuencias del estrés.
Estamos adaptando culturalmente la intervención con el objetivo de mantener la fidelidad.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
La condición de control seguirá recibiendo la atención habitual o el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de intervención de viabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (que consiste en una orientación seguida de ocho sesiones semanales, consistentes con las intervenciones de MSBR), la medida se recopiló dentro de una semana de completar la sesión final.
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La viabilidad se midió utilizando una medida de viabilidad de intervención de cuatro ítems.
Cada ítem se califica utilizando una escala tipo Likert que va desde "1" completamente en desacuerdo hasta "5" completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
La puntuación total mínima es de 4 puntos y la puntuación total máxima es de 20.
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Inmediatamente después de la intervención (que consiste en una orientación seguida de ocho sesiones semanales, consistentes con las intervenciones de MSBR), la medida se recopiló dentro de una semana de completar la sesión final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención o 8 semanas.
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El apoyo social se medirá utilizando la escala abreviada de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS4).
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Inmediatamente después de la intervención o 8 semanas.
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Consciencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención o 8 semanas.
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La atención plena se medirá utilizando la escala de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF), donde las puntuaciones más altas indican más atención plena.
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Inmediatamente después de la intervención o 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- K23AT010567 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La UAB mantiene la siguiente política universal de intercambio de datos para todos los investigadores:
- Los datos estarán disponibles, de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) para todos los investigadores, tanto del sector público como del privado, de forma gratuita o por un cargo nominal y con un mínimo restricción. En algunos casos, la institución puede determinar que el público y la comunidad de investigación están mejor atendidos por un programa de licencias, ya sea que se hayan presentado patentes o no. Esto puede ser relevante, por ejemplo, si una herramienta se distribuye mejor bajo licencia para garantizar la disponibilidad y calidad de los reactivos.
- Como medio para compartir conocimientos, los NIH alientan a los beneficiarios a organizar la publicación de investigaciones originales financiadas por los NIH en revistas científicas primarias. Por lo tanto, nos esforzaremos por publicar nuestros hallazgos de manera oportuna y reconocemos que la investigación fue apoyada por los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .