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¿Las neuronas espejo juegan un papel en la fisiopatología del síndrome de Tourette? Un estudio piloto. (NESSIE)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
El estudio pretende evaluar el papel de las Neuronas Espejo en la determinación de gestos, palabras y vocalizaciones repetitivas en sujetos afectados por el síndrome de Tourette y verificar si estos sujetos son más rápidos en ensamblar sonidos, en fonología y morfología, que la población no patológica .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de muestra calculado es de 20 sujetos por brazo considerando:

  1. error de tipeo con dos colas = 0.05;
  2. error tipo II β = 0,20, que corresponde a una potencia de prueba (1-β = 0,80) del 80%;
  3. una diferencia clínicamente significativa del 4%;

Descripción

Criterios de inclusión:

GRUPO TOURETTE

  • Pacientes consecutivos pertenecientes al Tourette Center
  • caucásico
  • lengua materna italiana
  • Edad entre 6 y 10 años cumplidos
  • Macho y hembra 4:1 (16 machos y 4 hembras)
  • Diagnóstico de síndrome de Tourette durante al menos 1 año
  • Presencia de un valor de YGTSS> 50%

NO GRUPO TOURETTE

  • caucásico
  • lengua materna italiana
  • Edad entre 6 y 10 años cumplidos
  • Macho y hembra 4:1 (16 machos y 4 hembras)

Criterio de exclusión:

GRUPO TOURETTE

  • Diagnóstico de DSA
  • Presencia de trastornos psiquiátricos significativos, a excepción de los propios del Síndrome de Tourette (ej. TDAH, TOC).

NO GRUPO TOURETTE

  • Diagnóstico de DSA
  • Presencia de trastornos psiquiátricos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de Tourette
20 sujetos con Síndrome de Tourette sometidos a una evaluación para identificar el CI. Posteriormente, se presentan 4 tareas. La 1ª (con una duración de unos 2 minutos y medio) y la 2ª (con una duración de unos 2 minutos) relativas al campo motor, la 3ª (con una duración de unos 1 minuto) y la 4ª (con una duración de unos 3 minutos) relativas al campo lingüístico.
Otro: Las pruebas de rutina se realizan
Los sujetos del grupo de Tourette y del grupo de control se someten a pruebas de rutina realizadas en el Centro de Tourette y Enfermedades Extrapiramidales. Ambos grupos son sometidos inicialmente a una evaluación que tiene como objetivo identificar el CI y por ello se presentan 4 tareas. El 1º (con una duración de unos 2 minutos y medio) y el 2º (con una duración de unos 2 minutos) relacionados con el campo motor, el 3º (con una duración de unos 1 minuto) y el 4º (con una duración de unos 3 minutos) el campo de idioma. Estas evaluaciones están en práctica en el Centro para pacientes con Tourette; las tareas se administrarán a ambos grupos.
Grupo de control
20 sujetos sin Síndrome de Tourette sometidos a una evaluación para identificar el CI. Posteriormente se presentan 4 tareas. La 1ª (con una duración de unos 2 minutos y medio) y la 2ª (con una duración de unos 2 minutos) relativas al campo motor, la 3ª (con una duración de unos 1 minuto) y la 4ª (con una duración de unos 3 minutos) relativas al campo lingüístico.
Otro: Las pruebas de rutina se realizan
Los sujetos del grupo de Tourette y del grupo de control se someten a pruebas de rutina realizadas en el Centro de Tourette y Enfermedades Extrapiramidales. Ambos grupos son sometidos inicialmente a una evaluación que tiene como objetivo identificar el CI y por ello se presentan 4 tareas. El 1º (con una duración de unos 2 minutos y medio) y el 2º (con una duración de unos 2 minutos) relacionados con el campo motor, el 3º (con una duración de unos 1 minuto) y el 4º (con una duración de unos 3 minutos) el campo de idioma. Estas evaluaciones están en práctica en el Centro para pacientes con Tourette; las tareas se administrarán a ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de Tourette y la imitación de gestos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El objetivo es investigar la correlación entre las Neuronas Espejo y el Síndrome de Tourette definiendo la mayor propensión de los sujetos Tourettianos a imitar gestos, a través de la administración de la primera Tarea
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mauro Porta, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nessie (PI: M Porta)
  • L3035 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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