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¿Las neuronas espejo juegan un papel en la fisiopatología del síndrome de Tourette? Un estudio piloto. (NESSIE)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
El estudio pretende evaluar el papel de las Neuronas Espejo en la determinación de gestos, palabras y vocalizaciones repetitivas en sujetos afectados por el síndrome de Tourette y verificar si estos sujetos son más rápidos en ensamblar sonidos, en fonología y morfología, que la población no patológica .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de muestra calculado es de 20 sujetos por brazo considerando:

  1. error de tipeo con dos colas = 0.05;
  2. error tipo II β = 0,20, que corresponde a una potencia de prueba (1-β = 0,80) del 80%;
  3. una diferencia clínicamente significativa del 4%;

Descripción

Criterios de inclusión:

GRUPO TOURETTE

  • Pacientes consecutivos pertenecientes al Tourette Center
  • caucásico
  • lengua materna italiana
  • Edad entre 6 y 10 años cumplidos
  • Macho y hembra 4:1 (16 machos y 4 hembras)
  • Diagnóstico de síndrome de Tourette durante al menos 1 año
  • Presencia de un valor de YGTSS> 50%

NO GRUPO TOURETTE

  • caucásico
  • lengua materna italiana
  • Edad entre 6 y 10 años cumplidos
  • Macho y hembra 4:1 (16 machos y 4 hembras)

Criterio de exclusión:

GRUPO TOURETTE

  • Diagnóstico de DSA
  • Presencia de trastornos psiquiátricos significativos, a excepción de los propios del Síndrome de Tourette (ej. TDAH, TOC).

NO GRUPO TOURETTE

  • Diagnóstico de DSA
  • Presencia de trastornos psiquiátricos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Tourette
20 sujetos con Síndrome de Tourette sometidos a una evaluación para identificar el CI. Posteriormente, se presentan 4 tareas. La 1ª (con una duración de unos 2 minutos y medio) y la 2ª (con una duración de unos 2 minutos) relativas al campo motor, la 3ª (con una duración de unos 1 minuto) y la 4ª (con una duración de unos 3 minutos) relativas al campo lingüístico.
Otro: Las pruebas de rutina se realizan
Los sujetos del grupo de Tourette y del grupo de control se someten a pruebas de rutina realizadas en el Centro de Tourette y Enfermedades Extrapiramidales. Ambos grupos son sometidos inicialmente a una evaluación que tiene como objetivo identificar el CI y por ello se presentan 4 tareas. El 1º (con una duración de unos 2 minutos y medio) y el 2º (con una duración de unos 2 minutos) relacionados con el campo motor, el 3º (con una duración de unos 1 minuto) y el 4º (con una duración de unos 3 minutos) el campo de idioma. Estas evaluaciones están en práctica en el Centro para pacientes con Tourette; las tareas se administrarán a ambos grupos.
Grupo de control
20 sujetos sin Síndrome de Tourette sometidos a una evaluación para identificar el CI. Posteriormente se presentan 4 tareas. La 1ª (con una duración de unos 2 minutos y medio) y la 2ª (con una duración de unos 2 minutos) relativas al campo motor, la 3ª (con una duración de unos 1 minuto) y la 4ª (con una duración de unos 3 minutos) relativas al campo lingüístico.
Otro: Las pruebas de rutina se realizan
Los sujetos del grupo de Tourette y del grupo de control se someten a pruebas de rutina realizadas en el Centro de Tourette y Enfermedades Extrapiramidales. Ambos grupos son sometidos inicialmente a una evaluación que tiene como objetivo identificar el CI y por ello se presentan 4 tareas. El 1º (con una duración de unos 2 minutos y medio) y el 2º (con una duración de unos 2 minutos) relacionados con el campo motor, el 3º (con una duración de unos 1 minuto) y el 4º (con una duración de unos 3 minutos) el campo de idioma. Estas evaluaciones están en práctica en el Centro para pacientes con Tourette; las tareas se administrarán a ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de Tourette y la imitación de gestos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El objetivo es investigar la correlación entre las Neuronas Espejo y el Síndrome de Tourette definiendo la mayor propensión de los sujetos Tourettianos a imitar gestos, a través de la administración de la primera Tarea
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Porta, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nessie (PI: M Porta)
  • L3035 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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