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Ejercicios Orofaríngeos y Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en la Apnea Obstructiva del Sueño

17 de diciembre de 2019 actualizado por: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Comparación de la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios y los ejercicios orofaríngeos en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorizado

Los efectos de los ejercicios orofaríngeos (OE) y el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre la calidad del sueño, la gravedad de la enfermedad y el tono muscular de las vías respiratorias se han investigado en varios estudios. Las modalidades de ejercicio IMT y OE para pacientes y profesionales tienen ventajas y desventajas. Se recomienda comparar las modalidades de ejercicio en los estudios. No se ha investigado si el tipo de ejercicio OE o IMT es más efectivo en la gravedad de la enfermedad, la calidad del sueño y los ronquidos. El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios y los ejercicios orofaríngeos en pacientes con SAOS en términos de gravedad de la enfermedad, ronquidos, somnolencia diurna, fuerza de los músculos respiratorios y calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Trabzon, Pavo
        • Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

*Estar diagnosticado de SAOS leve, moderado y grave.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de ictus,
  • enfermedad neurológica,
  • enfermedad nasal obstructiva severa,
  • e infección en el último mes,
  • IMC de 40 kg/m2 o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicios orofaríngeos
Los ejercicios orofaríngeos incluyen ejercicios para el paladar blando, la lengua y los músculos faciales, así como ejercicios para la función estomatognática. Las sesiones de entrenamiento se realizaron una vez al día, 5 días a la semana durante 12 semanas bajo la supervisión de un espejo.
Otro: ejercicio de fortalecimiento de los músculos orofaríngeos
Estos ejercicios fortalecen localmente los músculos orofaríngeos. El ejercicio orofaríngeo se puede hacer con algunos movimientos faciales.
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
El grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios se administró durante 12 semanas a partir del 30 % de la presión oral máxima, 7 días a la semana, 15 minutos dos veces al día. Los pacientes acudían al control una vez por semana, se les midió la presión bucal y se ajustó la presión de entrenamiento en un 30% del nuevo valor.
Otro: ejercicio de fortalecimiento de los músculos respiratorios
Estos ejercicios fortalecen los músculos inspiratorios localmente. IMT se puede hacer con dispositivos con carga de umbral.
Sin intervención: Control
Este grupo solo fue monitorizado sin ninguna intervención de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 días
Eficiencia del sueño, índice de apnea-hipopnea (IAH). Una mayor eficiencia del sueño y valores de AHI más bajos muestran que el paciente tiene un mejor estado y una menor gravedad de la enfermedad
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición máxima de la fuerza muscular inspiratoria y espiratoria con dispositivo de presión bucal
Periodo de tiempo: 6 días
Fuerza de los músculos respiratorios
6 días
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 días
Capacidad de ejercicio
2 días
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 2 días
puntuaciones mínimas y máximas: 0-24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP) o su "somnolencia diurna".
2 días
Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: 2 días
Frecuencia de ronquidos (0-3) y severidad (0-4). Las puntuaciones más altas muestran una mayor frecuencia y gravedad de los ronquidos
2 días
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: 2 días
Calidad de vida relacionada con el sueño. Puntuaciones mínimas y máximas: 0-16. Las puntuaciones más altas muestran una peor calidad de vida relacionada con el sueño
2 días
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 días
La calidad del sueño. Puntuaciones mínimas y máximas: 0-21. Las puntuaciones más altas muestran una peor calidad del sueño
2 días
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 2 días
Severidad de la fatiga. Puntuaciones mínimas y máximas: 0-7. Las puntuaciones superiores a 4 muestran una percepción de fatiga de alta intensidad.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Adem Celik, MD, Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019/11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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