Ejercicios Orofaríngeos y Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en la Apnea Obstructiva del Sueño
17 de diciembre de 2019 actualizado por: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Comparación de la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios y los ejercicios orofaríngeos en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorizado
Los efectos de los ejercicios orofaríngeos (OE) y el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre la calidad del sueño, la gravedad de la enfermedad y el tono muscular de las vías respiratorias se han investigado en varios estudios.
Las modalidades de ejercicio IMT y OE para pacientes y profesionales tienen ventajas y desventajas.
Se recomienda comparar las modalidades de ejercicio en los estudios.
No se ha investigado si el tipo de ejercicio OE o IMT es más efectivo en la gravedad de la enfermedad, la calidad del sueño y los ronquidos.
El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios y los ejercicios orofaríngeos en pacientes con SAOS en términos de gravedad de la enfermedad, ronquidos, somnolencia diurna, fuerza de los músculos respiratorios y calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
*Estar diagnosticado de SAOS leve, moderado y grave.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de ictus,
- enfermedad neurológica,
- enfermedad nasal obstructiva severa,
- e infección en el último mes,
- IMC de 40 kg/m2 o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios orofaríngeos
Los ejercicios orofaríngeos incluyen ejercicios para el paladar blando, la lengua y los músculos faciales, así como ejercicios para la función estomatognática.
Las sesiones de entrenamiento se realizaron una vez al día, 5 días a la semana durante 12 semanas bajo la supervisión de un espejo.
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Estos ejercicios fortalecen localmente los músculos orofaríngeos.
El ejercicio orofaríngeo se puede hacer con algunos movimientos faciales.
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Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
El grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios se administró durante 12 semanas a partir del 30 % de la presión oral máxima, 7 días a la semana, 15 minutos dos veces al día.
Los pacientes acudían al control una vez por semana, se les midió la presión bucal y se ajustó la presión de entrenamiento en un 30% del nuevo valor.
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Estos ejercicios fortalecen los músculos inspiratorios localmente.
IMT se puede hacer con dispositivos con carga de umbral.
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Sin intervención: Control
Este grupo solo fue monitorizado sin ninguna intervención de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 días
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Eficiencia del sueño, índice de apnea-hipopnea (IAH).
Una mayor eficiencia del sueño y valores de AHI más bajos muestran que el paciente tiene un mejor estado y una menor gravedad de la enfermedad
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición máxima de la fuerza muscular inspiratoria y espiratoria con dispositivo de presión bucal
Periodo de tiempo: 6 días
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Fuerza de los músculos respiratorios
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6 días
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 días
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Capacidad de ejercicio
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2 días
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 2 días
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puntuaciones mínimas y máximas: 0-24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP) o su "somnolencia diurna".
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2 días
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Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: 2 días
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Frecuencia de ronquidos (0-3) y severidad (0-4).
Las puntuaciones más altas muestran una mayor frecuencia y gravedad de los ronquidos
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2 días
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: 2 días
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Calidad de vida relacionada con el sueño.
Puntuaciones mínimas y máximas: 0-16.
Las puntuaciones más altas muestran una peor calidad de vida relacionada con el sueño
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2 días
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 días
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La calidad del sueño.
Puntuaciones mínimas y máximas: 0-21.
Las puntuaciones más altas muestran una peor calidad del sueño
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2 días
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 2 días
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Severidad de la fatiga.
Puntuaciones mínimas y máximas: 0-7.
Las puntuaciones superiores a 4 muestran una percepción de fatiga de alta intensidad.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Adem Celik, MD, Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2019/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .