Dosis incrementales de citrato de clomifeno en ciclos sucesivos y niveles de FSH, LH y hormonas esteroides
El efecto de las dosis incrementales de citrato de clomifeno (CC) en ciclos de inducción sucesivos sobre las respuestas al tratamiento de la hormona estimulante del folículo (FSH) endógena, la hormona luteinizante (LH) y la hormona esteroide
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34200
- Bagcilar Teaching and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-35 años de edad
- infertilidad inexplicable
- tratamiento de primera linea
- Reserva ovárica normal o aumentada
- falta de respuesta ovulatoria a CC 50 mg durante 5 días
Criterio de exclusión:
- factor masculino
- Factor tubárico
- endometriosis severa
- Cirugía ovárica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Citrato de clomifeno grupo 1
Dosis de citrato de clomifeno 50 mg/día durante 5 días a partir del día del ciclo (2-4).
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Citrato de clomifeno utilizado en dosis incrementales en casos que no responden.
Otros nombres:
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Comparador activo: Citrato de clomifeno grupo 2
No responde a la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno con dosis: 50 mg/día; y tratado con dosis: 100 mg/día en el ciclo siguiente durante 5 días, comenzando el día del ciclo (2-4).
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Citrato de clomifeno utilizado en dosis incrementales en casos que no responden.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles sanguíneos endógenos de FSH, LH en ciclos sucesivos
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días
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Niveles sanguíneos de FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) medidos con pruebas de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días
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Cambios en los niveles sanguíneos endógenos de esteroides (incluyendo androstenediona, progesterona, testosterona, estradiol) en ciclos sucesivos
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días)
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Niveles en sangre de esteroides: androstenediona (ng/ml), progesterona (ng/ml), testosterona (ng/ml), estradiol (pg/ml) medidos con pruebas ELISA.
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Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de concepción
Periodo de tiempo: 15-20 días después de la inseminación intrauterina.
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beta-hCG (UI/L) medido con ELISA.
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15-20 días después de la inseminación intrauterina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozyurek ES, Yoldemir T, Artar G. Androstenedione response to recombinant human FSH is the most valid predictor of the number of selected follicles in polycystic ovarian syndrome: (a case-control study). J Ovarian Res. 2017 May 12;10(1):34. doi: 10.1186/s13048-017-0330-7.
- Hager M, Horath S, Frigo P, Koch M, Marculescu R, Ott J. Changes in serum markers of patients with PCOS during consecutive clomiphene stimulation cycles: a retrospective study. J Ovarian Res. 2019 Oct 4;12(1):91. doi: 10.1186/s13048-019-0564-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019.08.1.04.061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: inconcluso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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