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Dosis incrementales de citrato de clomifeno en ciclos sucesivos y niveles de FSH, LH y hormonas esteroides

2 de febrero de 2021 actualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital

El efecto de las dosis incrementales de citrato de clomifeno (CC) en ciclos de inducción sucesivos sobre las respuestas al tratamiento de la hormona estimulante del folículo (FSH) endógena, la hormona luteinizante (LH) y la hormona esteroide

Este estudio se planeó para evaluar las respuestas iniciales y endógenas de FSH, LH y esteroides a dosis incrementales de CC en ciclos de inducción de la ovulación sucesivos para tratar la anovulación en pacientes con infertilidad inexplicable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la consulta externa de infertilidad del Hospital de Investigación y Capacitación de Bagcilar, el departamento de obstetricia y ginecología, se miden de forma rutinaria los niveles basales de gonadotropinas y andrógenos. En parejas con infertilidad inexplicable con reservas ováricas normales, el fármaco de primera línea utilizado para la inducción de la ovulación es CC. La dosis inicial es de 50 mg/día y el tratamiento se inicia entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual y se continúa durante 5 días. A partir del segundo o tercer día después de la última dosis del fármaco, se controló el crecimiento folicular con ecografía transvaginal y se midieron los niveles sanguíneos de hormonas como FSH, LH, estradiol, progesterona, androstenediona, testosterona y sulfato de dehidroepiandrosterona cada 2 meses. 3 días. En este seguimiento, si no se observaba crecimiento folicular el día 21 del ciclo, se aumentaba la dosis de CC a 100 mg/día de CC (2X1, 50 mg). Si se logra el crecimiento folicular y la ovulación sin concepción concluyente, se utiliza la misma dosis de CC en los siguientes 2-3 ciclos. Cuando se obtiene un número máximo de 2 folículos dominantes, se desencadena la ovulación con gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) y se realiza coito programado o inseminación intrauterina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-35 años de edad
  • infertilidad inexplicable
  • tratamiento de primera linea
  • Reserva ovárica normal o aumentada
  • falta de respuesta ovulatoria a CC 50 mg durante 5 días

Criterio de exclusión:

  • factor masculino
  • Factor tubárico
  • endometriosis severa
  • Cirugía ovárica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato de clomifeno grupo 1
Dosis de citrato de clomifeno 50 mg/día durante 5 días a partir del día del ciclo (2-4).
Citrato de clomifeno utilizado en dosis incrementales en casos que no responden.
Otros nombres:
  • CC
Comparador activo: Citrato de clomifeno grupo 2
No responde a la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno con dosis: 50 mg/día; y tratado con dosis: 100 mg/día en el ciclo siguiente durante 5 días, comenzando el día del ciclo (2-4).
Citrato de clomifeno utilizado en dosis incrementales en casos que no responden.
Otros nombres:
  • CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles sanguíneos endógenos de FSH, LH en ciclos sucesivos
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días
Niveles sanguíneos de FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) medidos con pruebas de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días
Cambios en los niveles sanguíneos endógenos de esteroides (incluyendo androstenediona, progesterona, testosterona, estradiol) en ciclos sucesivos
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días)
Niveles en sangre de esteroides: androstenediona (ng/ml), progesterona (ng/ml), testosterona (ng/ml), estradiol (pg/ml) medidos con pruebas ELISA.
Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de concepción
Periodo de tiempo: 15-20 días después de la inseminación intrauterina.
beta-hCG (UI/L) medido con ELISA.
15-20 días después de la inseminación intrauterina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.08.1.04.061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: inconcluso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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