- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04210765
Dosis incrementales de citrato de clomifeno en ciclos sucesivos y niveles de FSH, LH y hormonas esteroides
2 de febrero de 2021 actualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital
El efecto de las dosis incrementales de citrato de clomifeno (CC) en ciclos de inducción sucesivos sobre las respuestas al tratamiento de la hormona estimulante del folículo (FSH) endógena, la hormona luteinizante (LH) y la hormona esteroide
Este estudio se planeó para evaluar las respuestas iniciales y endógenas de FSH, LH y esteroides a dosis incrementales de CC en ciclos de inducción de la ovulación sucesivos para tratar la anovulación en pacientes con infertilidad inexplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la consulta externa de infertilidad del Hospital de Investigación y Capacitación de Bagcilar, el departamento de obstetricia y ginecología, se miden de forma rutinaria los niveles basales de gonadotropinas y andrógenos.
En parejas con infertilidad inexplicable con reservas ováricas normales, el fármaco de primera línea utilizado para la inducción de la ovulación es CC.
La dosis inicial es de 50 mg/día y el tratamiento se inicia entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual y se continúa durante 5 días.
A partir del segundo o tercer día después de la última dosis del fármaco, se controló el crecimiento folicular con ecografía transvaginal y se midieron los niveles sanguíneos de hormonas como FSH, LH, estradiol, progesterona, androstenediona, testosterona y sulfato de dehidroepiandrosterona cada 2 meses. 3 días.
En este seguimiento, si no se observaba crecimiento folicular el día 21 del ciclo, se aumentaba la dosis de CC a 100 mg/día de CC (2X1, 50 mg).
Si se logra el crecimiento folicular y la ovulación sin concepción concluyente, se utiliza la misma dosis de CC en los siguientes 2-3 ciclos.
Cuando se obtiene un número máximo de 2 folículos dominantes, se desencadena la ovulación con gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) y se realiza coito programado o inseminación intrauterina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34200
- Bagcilar Teaching and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-35 años de edad
- infertilidad inexplicable
- tratamiento de primera linea
- Reserva ovárica normal o aumentada
- falta de respuesta ovulatoria a CC 50 mg durante 5 días
Criterio de exclusión:
- factor masculino
- Factor tubárico
- endometriosis severa
- Cirugía ovárica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Citrato de clomifeno grupo 1
Dosis de citrato de clomifeno 50 mg/día durante 5 días a partir del día del ciclo (2-4).
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Citrato de clomifeno utilizado en dosis incrementales en casos que no responden.
Otros nombres:
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Comparador activo: Citrato de clomifeno grupo 2
No responde a la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno con dosis: 50 mg/día; y tratado con dosis: 100 mg/día en el ciclo siguiente durante 5 días, comenzando el día del ciclo (2-4).
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Citrato de clomifeno utilizado en dosis incrementales en casos que no responden.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles sanguíneos endógenos de FSH, LH en ciclos sucesivos
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días
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Niveles sanguíneos de FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) medidos con pruebas de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días
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Cambios en los niveles sanguíneos endógenos de esteroides (incluyendo androstenediona, progesterona, testosterona, estradiol) en ciclos sucesivos
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días)
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Niveles en sangre de esteroides: androstenediona (ng/ml), progesterona (ng/ml), testosterona (ng/ml), estradiol (pg/ml) medidos con pruebas ELISA.
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Ciclo menstrual en el día 3 y el día 9 y el día desencadenante respectivamente (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de concepción
Periodo de tiempo: 15-20 días después de la inseminación intrauterina.
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beta-hCG (UI/L) medido con ELISA.
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15-20 días después de la inseminación intrauterina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozyurek ES, Yoldemir T, Artar G. Androstenedione response to recombinant human FSH is the most valid predictor of the number of selected follicles in polycystic ovarian syndrome: (a case-control study). J Ovarian Res. 2017 May 12;10(1):34. doi: 10.1186/s13048-017-0330-7.
- Hager M, Horath S, Frigo P, Koch M, Marculescu R, Ott J. Changes in serum markers of patients with PCOS during consecutive clomiphene stimulation cycles: a retrospective study. J Ovarian Res. 2019 Oct 4;12(1):91. doi: 10.1186/s13048-019-0564-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 2019.08.1.04.061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: inconcluso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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