Estudio de DC-CIK combinado con quimioterapia para tumores sólidos avanzados (DC-CIK)
Estudio de células asesinas inducidas por citoquinas activadas por células dendríticas combinadas con quimioterapia para tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer sólido avanzado refractario al tratamiento no pueden aceptar la operación;
- Edad de 10 a 90 años;
- puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 puntos;
- Estimar supervivencia > 3 meses;
- glóbulos blancos de sangre (WBC) ≥ 4 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L; Alanina amino transferasa (ALT) y aspartato amino transferasa (AST) ≤ 2 veces el valor superior normal; Cr sérica ≤ 2 valor superior normal;
- Sin ninguna otra enfermedad maligna;
- Con más de una lesión escalable;
- Pacientes Intento voluntario y consentimiento informado;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión;
- Pacientes con infección no controlada; enfermedad subyacente grave o potencialmente mortal (como metástasis cerebral no controlada);
- Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia;
- Estado de rendimiento ECOG ≥ 2;4.
- Otras situaciones que los investigadores consideraron inadecuadas para este estudio (como enfermedad mental, abuso de drogas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de DC-CIK con grupo de quimioterapia
Los pacientes recibirán tratamientos DC-CIK combinados con quimioterapia.
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Los pacientes recibirán 4 ciclos de tratamientos DC-CIK combinados con quimioterapia dentro de los 8 meses.
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Comparador activo: Grupo de quimioterapia
Los pacientes solo recibirán quimioterapia.
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Los pacientes solo recibirán quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de Control de la Enfermedad (Remisión Completa + Remisión Parcial + Enfermedad Estable), según estándar de evaluación de respuesta de tumor sólido (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, RECIST).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2019-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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