Studio di DC-CIK combinato con chemioterapia per tumore solido avanzato (DC-CIK)
Studio di cellule killer indotte da citochine attivate da cellule dendritiche combinate con chemioterapia per tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Reclutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con cancro solido avanzato refrattario al trattamento non possono accettare l'operazione;
- Età da 10 a 90 anni;
- punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 punti;
- Sopravvivenza stimata > 3 mesi;
- Globuli bianchi nel sangue (WBC)≥ 4×109/L, Hb ≥ 100g/L, conta piastrinica (PLT)≥ 80×109/L; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)≤ 2 volte il valore superiore normale; Cr sierica ≤ 2 valore superiore normale;
- Senza alcuna altra malattia maligna;
- Con più di una lesione scalabile;
- Pazienti Tentativo volontario e consenso informato;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non conformi ai criteri di inclusione;
- Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita (come metastasi cerebrali incontrollate);
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- ECOG perform status ≥ 2;4.
- Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio (come malattie mentali, abuso di droghe, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione di DC-CIK con gruppo chemioterapico
I pazienti riceveranno trattamenti DC-CIK combinati con chemioterapia.
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I pazienti riceveranno 4 cicli di trattamenti DC-CIK combinati con chemioterapia entro 8 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia
I pazienti riceveranno solo chemioterapia.
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I pazienti riceveranno solo chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Tassi di controllo della malattia (remissione completa + remissione parziale + malattia stabile), secondo lo standard di valutazione della risposta del tumore solido (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, RECIST).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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