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Prehabilitación basada en ejercicios en pacientes con cáncer de vejiga antes de la cistectomía radical: un estudio de viabilidad

7 de enero de 2020 actualizado por: Ross Mason
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad y la eficacia de un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas en pacientes con cáncer de vejiga que se someten a quimioterapia neoadyuvante con intención curativa y CR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores buscarán reclutar a 20 pacientes diagnosticados con carcinoma urotelial localizado invasivo del músculo de la vejiga que están programados para recibir quimioterapia neoadyuvante antes de la RC del centro Queen Elizabeth Health Sciences en Halifax, Nueva Escocia. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento de atención estándar versus atención estándar más un programa multimodal basado en el hogar que incluye ejercicios de fuerza y ​​resistencia. Los resultados medidos incluirán datos de viabilidad, resultados del paciente y complicaciones posquirúrgicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico confirmado de carcinoma urotelial de vejiga invasivo de músculo localizado (estadios clínicos cT2-4a, N0-1, M0);
  2. el plan de tratamiento incluye la administración de quimioterapia neoadyuvante sistémica basada en cisplatino antes de la CR prevista (típicamente cuatro ciclos de 3 semanas de quimioterapia basada en cisplatino);
  3. Fluidez en inglés;
  4. aprobación del médico; y
  5. disposición de los participantes a participar en una intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o sintomática, lesión musculoesquelética o enfermedad comórbida que impide la capacidad para hacer ejercicio; y
  2. importantes limitaciones cognitivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes asignados a la intervención de ejercicios participarán en un programa multimodal en el hogar que incluye ejercicios de fuerza y ​​resistencia. Inicialmente, los participantes serán vistos en persona y se les indicará que comiencen un programa de caminata de intensidad moderada (es decir, 3-4 en la escala de Borg de 10 puntos) (o ejercicio aeróbico preferido) durante un mínimo de 30 minutos/día, 3-5 días/ semana y realizar ejercicios de fuerza al menos 2 días a la semana.
Conductual: Programa de ejercicio
Según el brazo de intervención
Otros nombres:
  • Programa de ejercicio multimodal en el hogar
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna prescripción u orientación de ejercicio formal, sin embargo, se les ofrecerá la oportunidad de participar en una intervención en el hogar hasta que finalice la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud durante la quimioterapia neoadyuvante medida mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Escala de vejiga (FACT-Bl). El FACT-B de 39 ítems proporciona puntajes de subescala de bienestar físico (7 ítems), funcional (7 ítems), emocional (6 ítems) y social/familiar (7 ítems), así como una evaluación específica del cáncer de vejiga. sub-escala. La suma de las puntuaciones en las subescalas evalúa la calidad de vida de los participantes; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta.
12 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fatiga medida por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-F). El FACIT-F es una escala de 13 ítems con cada ítem medido en una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones altas representan menos fatiga.
12 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es una herramienta de 19 ítems que evalúa los hábitos habituales de sueño durante el último mes. Se genera una puntuación global de la calidad del sueño de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las complicaciones posquirúrgicas se evaluarán utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia postoperatoria medida como el número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria inicial
30 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tasa de finalización de la quimioterapia medida como el porcentaje de pacientes que completan cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante
16 semanas
Tasas de reingreso posquirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Tasas de reingreso posquirúrgico definidas por cualquier reingreso al hospital dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ross Mason

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21485

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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