Prehabilitación basada en ejercicios en pacientes con cáncer de vejiga antes de la cistectomía radical: un estudio de viabilidad
7 de enero de 2020 actualizado por: Ross Mason
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad y la eficacia de un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas en pacientes con cáncer de vejiga que se someten a quimioterapia neoadyuvante con intención curativa y CR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscarán reclutar a 20 pacientes diagnosticados con carcinoma urotelial localizado invasivo del músculo de la vejiga que están programados para recibir quimioterapia neoadyuvante antes de la RC del centro Queen Elizabeth Health Sciences en Halifax, Nueva Escocia.
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento de atención estándar versus atención estándar más un programa multimodal basado en el hogar que incluye ejercicios de fuerza y resistencia.
Los resultados medidos incluirán datos de viabilidad, resultados del paciente y complicaciones posquirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de carcinoma urotelial de vejiga invasivo de músculo localizado (estadios clínicos cT2-4a, N0-1, M0);
- el plan de tratamiento incluye la administración de quimioterapia neoadyuvante sistémica basada en cisplatino antes de la CR prevista (típicamente cuatro ciclos de 3 semanas de quimioterapia basada en cisplatino);
- Fluidez en inglés;
- aprobación del médico; y
- disposición de los participantes a participar en una intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o sintomática, lesión musculoesquelética o enfermedad comórbida que impide la capacidad para hacer ejercicio; y
- importantes limitaciones cognitivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes asignados a la intervención de ejercicios participarán en un programa multimodal en el hogar que incluye ejercicios de fuerza y resistencia.
Inicialmente, los participantes serán vistos en persona y se les indicará que comiencen un programa de caminata de intensidad moderada (es decir, 3-4 en la escala de Borg de 10 puntos) (o ejercicio aeróbico preferido) durante un mínimo de 30 minutos/día, 3-5 días/ semana y realizar ejercicios de fuerza al menos 2 días a la semana.
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Según el brazo de intervención
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna prescripción u orientación de ejercicio formal, sin embargo, se les ofrecerá la oportunidad de participar en una intervención en el hogar hasta que finalice la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud durante la quimioterapia neoadyuvante medida mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Escala de vejiga (FACT-Bl).
El FACT-B de 39 ítems proporciona puntajes de subescala de bienestar físico (7 ítems), funcional (7 ítems), emocional (6 ítems) y social/familiar (7 ítems), así como una evaluación específica del cáncer de vejiga. sub-escala.
La suma de las puntuaciones en las subescalas evalúa la calidad de vida de los participantes; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta.
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12 semanas
|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fatiga medida por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-F).
El FACIT-F es una escala de 13 ítems con cada ítem medido en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 52.
Las puntuaciones altas representan menos fatiga.
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12 semanas
|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es una herramienta de 19 ítems que evalúa los hábitos habituales de sueño durante el último mes.
Se genera una puntuación global de la calidad del sueño de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones posquirúrgicas se evaluarán utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria medida como el número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria inicial
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30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Tasa de finalización de la quimioterapia medida como el porcentaje de pacientes que completan cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante
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16 semanas
|
|
Tasas de reingreso posquirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Tasas de reingreso posquirúrgico definidas por cualquier reingreso al hospital dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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