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Tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica mediante estimulación electromagnética y plasma rico en plaquetas (CSCR)

9 de enero de 2020 actualizado por: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica recalcitrante o que no responde mediante estimulación electromagnética y plasma rico en plaquetas

Propósito: Investigar la eficacia del uso combinado de estimulación electromagnética retiniana repetitiva y plasma rico en plaquetas autólogo subtenoniano en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica recalcitrante o que no responde.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La coriorretinopatía serosa central (CSCR) es un trastorno de la retina que es principalmente unilateral y afecta predominantemente a pacientes varones jóvenes y de mediana edad que, por lo demás, están sanos. Se caracteriza por la fuga de líquido a través de un epitelio pigmentario de la retina (EPR) disfuncional hacia el área submacular, lo que resulta en un desprendimiento neurorretiniano seroso. Los principales factores de riesgo para CSCR incluyen el estrés emocional, la hipertensión arterial sistémica, el embarazo, el uso de corticoides y la presencia de paquicoroides debajo de la capa del EPR.

Aunque se describen varias presentaciones clínicas, se pueden distinguir dos formas de CSCR: aguda y crónica. El CSCR agudo generalmente se presenta con pérdida visual repentina de la visión central, alteración de la visión del color y adaptación a la oscuridad, escotoma central o paracentral, metamorfopsia y/o micropsia causada por la rápida acumulación de líquido subretiniano (SRF). Mientras que la resolución espontánea es común y autolimitada con poco o ningún daño residual en la variante aguda, la variante crónica suele ser progresiva con persistencia de SRF. El desprendimiento seroso persistente durante más de 3 meses puede provocar un compromiso progresivo de los fotorreceptores (PR), lo que explica el empeoramiento de los resultados visuales en comparación con la forma aguda.

La forma crónica de CSCR se caracteriza por hiperfluorescencia irregular multifocal difusa que se observa en la angiografía con fluoresceína (FA) y la angiografía con verde de indocianina (ICGA), además de cambios generalizados en el RPE. La tomografía de coherencia óptica (OCT) B-scan muestra segmentos externos de PR alargados y un desprendimiento de RPE poco profundo y heterogéneo rodeado de líquido subretiniano que contiene fibrina/fluoróforo. Las anomalías generalizadas y difusas del EPR, como la atrofia del EPR, el líquido intrarretiniano y los cambios quísticos en la retina, la atrofia retiniana, la acumulación fibrinosa subretiniana, la fibrosis subretiniana y la neovascularización coroidea secundaria (NVC) son complicaciones tardías que pueden conducir a una pérdida visual permanente.

La etiología de esta enfermedad aún no se comprende por completo con asociaciones sistémicas y una patogenia compleja que implica una disfunción difusa de las células del RPE, la coroides o ambas. Varias modalidades de tratamiento se han utilizado hoy en día con diferentes tasas de éxito. Estos se seleccionan según el estadio de la enfermedad y la difusión y presencia de CNV. Los ejemplos incluyen acetazolamida, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, inyecciones intravítreas de anti-VEGF, terapia fotodinámica (PDT) y láseres de micropulso por debajo del umbral (MPL). Sin embargo, algunos de los casos de CSCR son recalcitrantes o no responden a las modalidades de terapia actualmente disponibles. La enfermedad puede ser recurrente en el 15-50% de los casos o bilateral en aproximadamente un tercio de los casos. La CNV secundaria es una complicación importante que pone en riesgo la visión de la CSCR de larga duración con una incidencia que varía del 2% al 9%. Por lo tanto, se necesitan nuevas opciones y enfoques de tratamiento que aborden la naturaleza compleja de la etiopatogenia en pacientes que de otro modo estarían discapacitados.

Las plaquetas son células anucleadas que contienen muchos tipos de factores de crecimiento (GF), como el factor de crecimiento epitelial (EGF), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), el factor de crecimiento transformante (TGF), el factor de crecimiento nervioso (NGF), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF). ), y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF). Estos factores de crecimiento y sus receptores se expresan en las células epiteliales y endoteliales y juegan un papel clave en la cicatrización de los tejidos. EGF estimula la proliferación y migración de células epiteliales. El NGF es una neurotrofina que estimula el crecimiento y la supervivencia de las células gliales intrarretinianas, las células de Müller y las neuronas; puede restaurar la función de las neuronas lesionadas. NGF también juega un papel clave en la integridad y función de las células epiteliales y las fibras nerviosas. El plasma rico en plaquetas autólogo (aPRP) que contiene muchos GF se ha utilizado para tratar la retinosis pigmentaria y la isquemia capilar retiniana profunda con mejoras funcionales y estructurales clínicas prometedoras.

La estimulación electromagnética de alta frecuencia repetitiva (rEMS) ha mostrado un potencial prometedor en la epitelización y la cicatrización de heridas. rEMS crea un foco estimulado en el tejido al aumentar el flujo sanguíneo y las plaquetas a nivel capilar. rEMS también puede cambiar el equilibrio del factor de crecimiento y las actividades del receptor de tirosina quinasa (Trk) en un microambiente dañado. La estimulación electromagnética junto con los factores de crecimiento ha mostrado efectos sinérgicos hacia la mejora de la integridad epitelial y las funciones neurales. Con la adición de posibles efectos de iontoforesis en el rEMS, el paso de las diversas moléculas activas puede aumentarse a nivel tisular, aumentando así el efecto generalizado de los GF en el microambiente coroidal y retiniano externo dañado. De hecho, el uso combinado de rEMS y aPRP en el tratamiento de los ojos con isquemia capilar retiniana profunda debida a diversas etiologías ha mostrado resultados favorables en casos que de otro modo serían intratables.

El objetivo principal de este estudio clínico prospectivo es presentar la utilidad y eficacia de rEMS junto con aPRP subtenoniano como una nueva modalidad de tratamiento en el tratamiento de casos crónicos de CSCR que eran recalcitrantes o no respondían a los tratamientos estándar de oro actuales. El segundo objetivo del estudio es evaluar si existen evidencias isquémicas en coriocapilares y retina externa, así como sus cambios con esta novedosa terapia combinada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Pavo, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los casos crónicos de CSCR incluidos aquí cumplen uno o más de los siguientes criterios:

    • Quejas de síntomas recurrentes que duran más de 3 meses;
    • Recalcitrante o que no responde a todas las modalidades de tratamiento actuales conocidas, incluidas la PDT y la MPL;
    • B-scan SD-OCT hallazgos típicos de cronicidad, como el alargamiento de los segmentos externos de los fotorreceptores que indican la naturaleza crónica del líquido submacular y/o la presencia de RPED plano-irregular seroso y áreas focales de RPE engrosado que se encuentran debajo de la colección de SRF;
    • Daño generalizado del RPE/fotorreceptor, moteado y atrofia del RPE junto con líquido submacular crónico;
    • Áreas multifocales generalizadas de desprendimiento de retina seroso crónico y/o DEPR planas e irregulares en aquellos ojos en los que la aplicación láser efectiva y confiable es imposible.

Criterio de exclusión:

  • Terapia fotodinámica y/o láser de micropulso por debajo del umbral aplicada en los últimos tres meses;
  • CSCR crónico complicado con NVC secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antes de la aplicación

Los casos crónicos de CSCR incluidos aquí cumplen uno o más de los siguientes criterios:

  • Quejas de síntomas recurrentes que duran más de 3 meses;
  • Recalcitrante o que no responde a todas las modalidades de tratamiento actuales conocidas, incluidas la PDT y la MPL;
  • B-scan SD-OCT hallazgos típicos de cronicidad, como el alargamiento de los segmentos externos de los fotorreceptores que indican la naturaleza crónica del líquido submacular y/o la presencia de RPED plano-irregular seroso y áreas focales de RPE engrosado que se encuentran debajo de la colección de SRF;
  • Daño generalizado del RPE/fotorreceptor, moteado y atrofia del RPE junto con líquido submacular crónico;
  • Áreas multifocales generalizadas de desprendimiento de retina seroso crónico y/o DEPR planas e irregulares en aquellos ojos en los que la aplicación láser efectiva y confiable es imposible.

El plasma autólogo rico en plaquetas contiene muchos tipos de factores de crecimiento (GF), como el factor de crecimiento epitelial (EGF), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), el factor de crecimiento transformante (TGF), el factor de crecimiento nervioso (NGF), el factor de crecimiento derivado de plaquetas ( PDGF) y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF).

La estimulación electromagnética de alta frecuencia repetitiva (rEMS) crea un foco estimulado en el tejido al aumentar el flujo sanguíneo y las plaquetas a nivel capilar. La estimulación electromagnética junto con los factores de crecimiento ha mostrado efectos sinérgicos hacia la mejora de la integridad epitelial y las funciones neurales. Con la adición de posibles efectos de iontoforesis en el rEMS, el paso de las diversas moléculas activas puede aumentarse a nivel tisular, aumentando así el efecto generalizado de los GF en el microambiente coroidal y retiniano externo dañado.

Comparador activo: Después de la aplicación
Se compararon los cambios en SMT, CMT, DRCD y BCVA antes y después de las intervenciones.

El plasma autólogo rico en plaquetas contiene muchos tipos de factores de crecimiento (GF), como el factor de crecimiento epitelial (EGF), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), el factor de crecimiento transformante (TGF), el factor de crecimiento nervioso (NGF), el factor de crecimiento derivado de plaquetas ( PDGF) y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF).

La estimulación electromagnética de alta frecuencia repetitiva (rEMS) crea un foco estimulado en el tejido al aumentar el flujo sanguíneo y las plaquetas a nivel capilar. La estimulación electromagnética junto con los factores de crecimiento ha mostrado efectos sinérgicos hacia la mejora de la integridad epitelial y las funciones neurales. Con la adición de posibles efectos de iontoforesis en el rEMS, el paso de las diversas moléculas activas puede aumentarse a nivel tisular, aumentando así el efecto generalizado de los GF en el microambiente coroidal y retiniano externo dañado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor submacular
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor submacular basal a 1 mes
Esto se midió manualmente desde la zona elipsoide hasta la membrana de Bruch, donde el líquido submacular es más espeso.
Cambio desde el grosor submacular basal a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidades de vasos del plexo capilar retiniano profundo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las densidades de los vasos basales del plexo capilar retiniano profundo al cabo de 1 mes
Estos se midieron con la función "AngioAnalytic" del dispositivo OCTA. Para comparar el porcentaje de las densidades de los vasos con precisión durante el seguimiento, se activó el botón "Link-B Scans" en la pantalla para poder comparar exactamente los mismos planos de segmentación del plexo capilar profundo. El dispositivo OCTA calculó y mostró automáticamente los mapas de densidad de vasos como secuencias de seguimiento (vista de escaneo múltiple de angiorretina) y análisis de tendencias.
Cambio con respecto a las densidades de los vasos basales del plexo capilar retiniano profundo al cabo de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03.10.2018/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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