Estudio de bioequivalencia de cápsulas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos están completamente informados y voluntariamente dan su consentimiento para participar en este estudio;
2. Voluntarios adultos sanos de ≥18 años y ≤ 65 años, hombres o mujeres;
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y 45,0 kg para mujeres;
4. Los sujetos pueden comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos se inscriben en otros ensayos clínicos y toman los medicamentos experimentales correspondientes dentro de los 90 días anteriores al ensayo, o participan en otros ensayos clínicos;
2. Los resultados del examen físico, examen de signos vitales, examen de laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, inmunidad 8 elementos, embarazo en sangre (solo mujeres)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones son clínicamente significativos;
3. Cualquier historial previo e historial médico actual que pueda afectar la seguridad del ensayo o el proceso in vivo del fármaco, especialmente antecedentes de problemas hepáticos, renales, endocrinos, cardiovasculares, nerviosos, gastrointestinales, pulmonares, tumorales, inmunitarios, cutáneos, sanguíneos. o trastornos metabólicos que el investigador considere clínicamente significativos;
4. Cualquier antecedente de cirugía o traumatismo que pueda afectar la seguridad de la prueba o el proceso in vivo del fármaco;
5. Los sujetos tienen depresión, manía y otros trastornos mentales, o tienen tendencias suicidas;
6. Los sujetos tienen antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado;
7. Fumadores empedernidos (promedio diario de tabaquismo de más de 5 cigarrillos en los 90 días previos al ensayo), bebedores empedernidos (promedio semanal de consumo de más de 14 unidades de alcohol en los 90 días previos al ensayo, 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL 40% licores o 150 ml de vino), y sujetos que no podían prometer dejar de fumar y beber durante el experimento;
8. Los sujetos habían tomado algún producto alcohólico dentro de las 24 horas previas a la prueba, o habían dado positivo en la prueba de aliento alcohólico;
9. Alérgico a cualquier componente de las cápsulas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina, o con antecedentes de alergias específicas (asma, urticaria, eccema, etc.), o constitución alérgica (como alérgico a dos o más medicamentos o alimentos);
10. intolerancia a la lactosa (antecedentes de diarrea por beber leche);
11. Antecedentes previos de uso de drogas, abuso de drogas o detección de drogas en orina positiva;
12. Sujetos que hayan donado sangre o hayan perdido sangre igual o superior a 200 ml dentro de los 90 días anteriores a la prueba, hayan recibido transfusiones de sangre o hayan usado productos sanguíneos, o tengan la intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante o dentro de los 3 meses posteriores a la prueba;
13. mujer lactante;
14. Sujetos paternidad planificada, falta de voluntad o incapacidad para usar un método anticonceptivo efectivo, dentro de los 30 días anteriores al ensayo (para mujeres) y dentro de los seis meses posteriores al final del ensayo;
15. Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento (incluida la medicina herbal china) y productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
16. Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento que interactúe con el fármaco o altere la actividad de las enzimas hepáticas en los 30 días anteriores al ensayo, como cimetidina, haloperidol, ketoconazol, anticoagulantes (como antiinflamatorios no esteroideos, aspirina y warfarina). ), inhibidores de la monoaminooxidasa (como feniledrina, fenilamina, isazolida, isazolida, moclobemida, bromofaramina, nialamida, tloxadona, defloxadona, slegilina, linezolida o azul de metileno para uso intravenoso), similares a otros fármacos serotoninérgicos (incluidos triptanos, recaptación selectiva de serotonina (ISRS), otros inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), litio, sibutramina, tramadol o hierba de San Juan y suplementos de triptófano, etc.;
17. Sujetos que han comido una dieta especial (incluyendo toronja y/o comida o bebida rica en derivados de xantina o alcohol, como té y café, etc.) o tienen otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 14 días anteriores a la prueba ;
18. Sujetos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden aceptar una dieta unificada;
19. Sujetos que tienen dificultad en la sangre venosa, o no pueden tolerar la venopunción, o tienen antecedentes de mareos;
20. Sujetos que necesitan conducir y operar máquinas o participar en otras actividades potencialmente peligrosas durante la prueba;
21. Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para inscribir al sujeto.