Studio sulla bioequivalenza delle capsule a rilascio prolungato di venlafaxina cloridrato in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono pienamente informati e acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio;
2. Volontari adulti sani di età ≥18 anni e ≤ 65 anni, maschi o femmine;
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per il maschio e 45,0 kg per la femmina;
4. I soggetti sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti si arruolano in altre sperimentazioni cliniche e assumono farmaci sperimentali corrispondenti entro 90 giorni prima della sperimentazione o partecipano ad altre sperimentazioni cliniche;
2. I risultati dell'esame obiettivo, dell'esame dei segni vitali, dell'esame clinico di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, immunità 8 elementi, gravidanza ematica (solo donne)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) sono clinicamente significativi;
3. Qualsiasi storia medica precedente e presente che possa influire sulla sicurezza della sperimentazione o sul processo in vivo del farmaco, in particolare una storia di fegato, reni, endocrino, cardiovascolare, nervoso, gastrointestinale, polmonare, tumorale, immunitario, cutaneo, sanguigno o disturbi metabolici che lo sperimentatore considera clinicamente significativi;
4. Qualsiasi storia di intervento chirurgico o trauma che possa influire sulla sicurezza del test o sul processo in vivo del farmaco;
5. I soggetti hanno depressione, mania e altri disturbi mentali o hanno tendenze suicide;
6. I soggetti hanno una storia di glaucoma ad angolo chiuso;
7. Forti fumatori (fumo medio giornaliero di più di 5 sigarette nei 90 giorni prima del processo), forti bevitori (consumo medio settimanale di più di 14 unità di alcol nei 90 giorni prima del processo, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml 40% alcolici o 150 ml di vino) e soggetti che non potevano promettere di smettere di fumare e bere durante l'esperimento;
8. I soggetti avevano assunto qualsiasi prodotto alcolico nelle 24 ore precedenti il ​​test o erano risultati positivi all'alcol test del respiro;
9. Allergia a qualsiasi componente delle capsule a rilascio prolungato di venlafaxina cloridrato o con una storia di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.) o costituzione allergica (come allergica a due o più farmaci o cibo);
10. Intolleranza al lattosio (una storia di diarrea da bere latte);
11. Storia precedente di uso di droghe, abuso di droghe o screening antidroga positivo nelle urine;
12. Soggetti che hanno donato sangue o perso sangue pari o superiore a 200 ml entro 90 giorni prima del test, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni o intendono donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo il test;
13. donna che allatta;
14. Soggetti che hanno pianificato la genitorialità, la riluttanza o l'impossibilità di utilizzare una contraccezione efficace, entro 30 giorni prima della sperimentazione (per le donne) ed entro sei mesi dalla fine della sperimentazione;
15. Soggetti che hanno assunto qualsiasi medicinale (inclusa la fitoterapia cinese) e prodotti sanitari entro 14 giorni prima del test;
16. Soggetti che hanno assunto qualsiasi medicinale che interagisce con il farmaco o altera l'attività degli enzimi epatici nei 30 giorni precedenti lo studio, come cimetidina, aloperidolo, ketoconazolo, farmaci che alterano la coagulazione (come farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina e warfarin ), inibitori delle monoaminossidasi (come feniledrina, fenilammina, isazolid, isazolid, moclobemide, bromofaramina, nyalamide, tloxadone, defloxadone, slegilina, linezolid o blu di metilene per uso endovenoso), simili ad altri farmaci della serotonina (inclusi triptani, reuptake selettivo della serotonina inibitori (SSRI), altri inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), litio, sibutramina, tramadolo o erba di San Giovanni e supplementi di triptofano) ecc.;
17. Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (inclusi pompelmo e/o cibi o bevande ricchi di derivati ​​xantinici o alcool, come tè e caffè, ecc.) o che presentano altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco nei 14 giorni precedenti il ​​test ;
18. Soggetti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare la dieta unificata;
19. Soggetti che hanno difficoltà nel sangue venoso, o non possono tollerare la venipuntura, o hanno una storia di vertigini;
20. Soggetti che hanno bisogno di guidare e utilizzare macchinari o impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose durante il test;
21. Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non idonee ad arruolare il soggetto.