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GPS comparado con BAT en AML CR2/CR2p (REGAL)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Sellas Life Sciences Group

Estudio aleatorizado y abierto sobre la eficacia y la seguridad de la terapia de mantenimiento con galinpepimut-S en comparación con la mejor terapia disponible en pacientes con leucemia mieloide aguda que lograron una remisión completa después de la terapia de rescate de segunda línea

Evaluar la seguridad y la eficacia de galinpepimut-S en comparación con la mejor terapia disponible (BAT) elegida por el investigador en la supervivencia general (SG) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que se encuentran en segunda remisión completa 2 (CR2)/segunda remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CR2p).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos de GPS frente al mejor tratamiento disponible (BAT) en pacientes con LMA en segunda remisión completa (CR2) o en segunda remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp2). Todos los pacientes tendrán muestras de médula ósea teñidas para WT1 a través de IHC mediante revisión patológica central. El objetivo principal del estudio será demostrar una ventaja del GPS en la supervivencia general en estas poblaciones de pacientes. El estudio inscribirá a aproximadamente 116 pacientes y se llevará a cabo en hasta 50 centros de investigación. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a GPS o BAT estratificados según estén en CR2 o CRp2.

Los pacientes en el brazo BAT pueden ser tratados con 1. observación (permitiéndose el tratamiento paliativo con hidroxiurea), 2. un agente hipometilante (decitabina o azacitidina), 3. monoterapia con venetoclax o 4. monoterapia con dosis bajas de ara-C. Pacientes cuya remisión se mantiene con otros agentes (p. inhibidores de FLT-3 o IDH) no serán elegibles.

Los pacientes en el grupo de GPS recibirán 70 μg de sargramostim (GM-CSF) el Día -2 y el Día 1 antes de cada inyección de GPS. Las dos primeras administraciones de GM-CSF se realizarán en el mismo sitio anatómico que la administración planificada de GPS dentro de cada ciclo de tratamiento. GPS se administrará como una inducción de inmunización cada 2 semanas durante 6 administraciones (semanas 0 a 10); esto será seguido por un período de 4 semanas sin tratamiento. Luego, el tratamiento se reanudará durante 6 administraciones como una fase de refuerzo inicial cada 4 semanas (semanas 14 a 34), seguida de nuevo por un período sin tratamiento de 6 semanas. El GPS se reanudará después de este período como una segunda fase de refuerzo y se administrará cada 6 semanas durante 3 administraciones (semanas 40 a 52). Después de cada administración de GM-CSF o GPS, los pacientes permanecerán en la clínica durante aproximadamente 30 minutos para observación. Se realizará una visita de fin de tratamiento 30 días después de la última dosis de GPS. Luego, los pacientes ingresarán a la parte de seguimiento a largo plazo del ensayo, donde se les dará seguimiento para detectar la recurrencia de la leucemia y la supervivencia general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
127

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
  • España
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - SCRI - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center - Liberty
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Swedish Cancer Institute
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecia, 11526
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evaggelismos"
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Ηippokration"
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Chortiatis, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Rio, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Hungría, 9028
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • India
      • Hyderabad, India, 500084
        • Yashoda Hospital
      • Ludhiāna, India, 141015
        • Fortis Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Patna, India, 800014
        • State Cancer Institute, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, India, 670103
        • Malabar Cancer Centre
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Słomniki, Polonia, 32-090
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 402007
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwán
      • Chang-hua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de entender y proporcionar un consentimiento informado firmado para el estudio que cumple con las pautas de la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  • Debe tener un diagnóstico de AML según los criterios de la OMS (primaria/de novo o secundaria, incluida la relacionada con el tratamiento [p. ej., debido al uso previo de antraciclinas], así como casos debido a la progresión de un trastorno hematológico previo [p. ej., MDS, MPN , o síndrome de 'superposición' de MDS/MPN).

  • Debe estar en segunda remisión morfológica completa (con o sin recuperación de plaquetas; CR2/CR2p) para LMA recidivante (pero no refractaria) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2003 de la siguiente manera:

    • <5% de mieloblastos en la médula ósea.
    • Ausencia de blastos periféricos circulantes.
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica >1000 células/µL. d. Recuento de plaquetas en sangre periférica >60 000/µL
    • ausencia de enfermedad extramedular.
  • Los blastos leucémicos deben expresar WT1
  • Libre de cualquier requisito de transfusiones de glóbulos rojos.
  • No son candidatos en el momento del ingreso al estudio para un alotrasplante de células madre (Alo-SCT) debido a condiciones médicas intercurrentes o falta de un donante disponible.
  • Recibió la última dosis de terapia antileucémica al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Debe estar dentro de los 3 meses de haber alcanzado CR2/CR2p
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida estimada > 6 meses.
  • Si es mujer, es posmenopáusica (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea) o estéril quirúrgicamente.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes femeninas en edad fértil que son heterosexualmente activas y los pacientes masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera como un condón y un diafragma, dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, o abstenerse de tener relaciones sexuales durante este tiempo; una mujer que no está en edad fértil es aquella que se ha sometido a ooforectomías bilaterales o que es posmenopáusica, definida como la ausencia de períodos menstruales durante 12 meses consecutivos.
  • Recuperado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer, Grado 0 o 1 después de completar la terapia previa para la AML, con la excepción de los requisitos de recuento de plaquetas (es decir, siempre que el recuento de plaquetas en sangre periférica sea >60 000/µl).
  • Función renal adecuada definida como creatinina sérica <2 × límite superior normal (ULN) o aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min según la ecuación de Cockroft-Gault.
  • Función hepática adecuada definida como una bilirrubina sérica total <2 × ULN (excepto para el síndrome de Gilbert, que permitirá una bilirrubina ≤3,0 mg/dl) y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × ULN.
  • Dispuesto y capaz de regresar al sitio clínico para un seguimiento adecuado y cumplir con el protocolo según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Para sujetos aleatorizados a monoterapia de mantenimiento con GPS:

    • Continuación de cualquier agente administrado como parte de la inducción de CR2/CR2p
    • Recibir cualquier terapia sistémica anti-AML concurrente
    • Reacción alérgica previa clínicamente significativa a Montanide, sargramostim (GM-CSF) o filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]).
    • Recibió cualquier agente en investigación, terapia con corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Corticosteroides para condiciones crónicas (a dosis ≤7,5 mg/día de prednisona o equivalente) o permitidos, al igual que los corticosteroides inhalados, intraoculares, intraarticulares y tópicos.
  • Remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi).
  • Remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh).
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas inminentemente planificado (autólogo o alogénico, con cualquier grado de donante compatible).
  • Leucemia promielocítica aguda o cualquiera de sus variantes morfológicas y moleculares, inclusive.
  • Enfermedad concurrente grave que, en opinión del investigador, suponga un riesgo indebido para el sujeto que participa en el estudio clínico.
  • Antecedentes de, o que actualmente tienen, leucemia del sistema nervioso central.
  • Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Sometido a un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El uso de dosis fisiológicas de corticosteroides puede aprobarse previa consulta con el Patrocinador.
  • Neoplasia maligna adicional que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años, incluso si actualmente está inactiva o no es aparente.
  • Metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del estudio), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Hipersensibilidad a Montanide o adyuvantes de vacunas.
  • Reacción alérgica sistémica clínicamente significativa previa a Montanide, sargramostim (GM-CSF) o filgrastim (G-CSF).
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, o que no sea lo mejor para el participante participar, en el opinión del investigador tratante. Esto incluye cualquier enfermedad grave, intercurrente, crónica o aguda, como enfermedad cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), enfermedad hepática u otra enfermedad considerada por el investigador como de alto riesgo injustificado para el tratamiento farmacológico en investigación. .20.Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Embarazada o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Tuvo un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Recibió una transfusión de productos sanguíneos (incluidas plaquetas o glóbulos rojos) o administración de factores estimulantes de colonias (excluyendo GM-CSF, pero incluido G CSF o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: La mejor terapia disponible

Cuatro opciones, como monoterapia o como combinación de los agentes que se enumeran a continuación (según la elección del investigador tratante):

  1. Observación (donde se permite el manejo paliativo con hidroxiurea), o
  2. HMA (decitabina o azacitidina), y/o
  3. Venetoclax y/o
  4. Ara-C en dosis bajas
Droga: Venetoclax
tableta
Droga: Azacitidina
inyección
Droga: Decitabina
inyección
Droga: Citarabina
inyección
Otros nombres:
  • Ara-C
Otro: Observación
manejo paliativo
Experimental: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF

Las inyecciones de Galinpepimut-S se administrarán de la siguiente manera, hasta que la recaída de la enfermedad:

  1. Primeras 6 inyecciones de Galinpepimut-S: cada 2 semanas (semanas 0-10) seguido de un período de 4 semanas sin tratamiento. La primera serie de 6 inyecciones de Galinpepimut-S define la fase de inducción de inmunización inicial.
  2. Inyecciones de 7 a 12: cada 4 semanas (semanas 14 - 34) seguido de un período de 6 semanas sin tratamiento. La segunda serie de inyecciones de Galinpepimut-S define la fase de refuerzo inmune temprano.
  3. Inyecciones de 13 a 15: cada 6 semanas (semanas 40 - 52). La tercera serie de inyecciones de Galinpepimut-S define la fase de refuerzo inmune tardío.
  4. Inyecciones 16-20: cada 2 meses (en el año 2).
  5. Inyección 21 y posterior: cada 3 meses (en el año 3). Y2 e Y3 definen la fase de mantenimiento.

Nota: Galinpepimut-S está mezclado con adyuvante de Montanide antes de administrarse como inyección subcutánea. GM-CSF se administra dos días antes y el mismo día que la inyección de Montanuro de Galinpepimut-S +.
Biológico: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S mezclado con el adyuvante Montanide siguiendo el programa especificado
Otros nombres:
  • SLS-001
  • GPS
Biológico: GM-CSF
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • sargramostim
Otro: Montanide
auxiliar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Intervalo entre aleatorización y muerte por cualquier causa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SG (%)
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de pacientes que sobreviven
A los 6, 9 y 12 meses
Tasa de EPA (%)
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de pacientes que sobreviven y están libres de recaída leucémica
A los 6, 9 y 12 meses
LFS
Periodo de tiempo: 5 años
Intervalo entre la aleatorización y la recurrencia de la leucemia o la muerte por cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sellas Life Sciences Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PPD Development, LP

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dragan Cicic Chief Development Officer, MD, Sellas Life Sciences Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLSG18-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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