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GPS comparado com BAT em AML CR2/CR2p (REGAL)

26 de setembro de 2025 atualizado por: Sellas Life Sciences Group

Estudo aberto e randomizado da eficácia e segurança da terapia de manutenção com galinpepimut-S em comparação com a melhor terapia disponível em pacientes com leucemia mielóide aguda que obtiveram remissão completa após terapia de resgate de segunda linha

Avaliar a segurança e a eficácia do galinpepimut-S em comparação com a escolha do investigador da melhor terapia disponível (BAT) na sobrevida global (OS) em indivíduos com leucemia mielóide aguda (LMA) que estão na segunda remissão completa 2 (CR2)/segunda remissão completa com recuperação plaquetária incompleta (CR2p).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos de GPS versus melhor tratamento disponível (BAT) em pacientes com LMA em segunda remissão completa (CR2) ou em segunda remissão completa com recuperação plaquetária incompleta (CRp2). Todos os pacientes terão amostras de medula óssea coradas para WT1 via IHC por revisão patológica central. O principal objetivo do estudo será demonstrar uma vantagem do GPS na sobrevida global nessas populações de pacientes. O estudo envolverá aproximadamente 116 pacientes e será conduzido em até 50 locais de investigação. Os pacientes serão randomizados 1:1 para GPS ou BAT estratificados por estarem em CR2 ou CRp2.

Os pacientes no braço BAT podem ser tratados com 1. observação (em que o manejo paliativo com hidroxiureia é permitido), 2. um agente hipometilante (decitabina ou azacitidina), 3. monoterapia com Venetoclax ou 4. monoterapia com ara-C em baixa dose. Pacientes cuja remissão é mantida com outros agentes (p. FLT-3 ou inibidores de IDH) não serão elegíveis.

Os pacientes no braço do GPS receberão 70 μg de sargramostim (GM-CSF) no Dia -2 e no Dia 1 antes de cada injeção de GPS. As duas primeiras administrações de GM-CSF ocorrerão no mesmo local anatômico da administração planejada de GPS em cada ciclo de tratamento. O GPS será administrado como uma indução de imunização a cada 2 semanas por 6 administrações (Semanas 0 - 10); isso será seguido por um período de 4 semanas sem tratamento. O tratamento será então retomado por 6 administrações como uma fase de reforço inicial a cada 4 semanas (Semanas 14 - 34), que será novamente seguida por um período sem tratamento com duração de 6 semanas. O GPS será retomado após este período como uma segunda fase de reforço e será administrado a cada 6 semanas por 3 administrações (semanas 40 - 52). Após cada administração de GM-CSF ou GPS, os pacientes permanecerão na clínica por aproximadamente 30 minutos para observação. Uma visita de Fim do Tratamento será realizada 30 dias após a última dose de GPS. Os pacientes entrarão então na parte de acompanhamento de longo prazo do estudo, onde serão acompanhados quanto à recorrência de leucemia e sobrevida geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
  • Espanha
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - SCRI - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center - Liberty
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Swedish Cancer Institute
  • França
      • Amiens, França, 80000
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, França, 49000
        • CHU Angers
      • Caen, França, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Nantes, França, 44000
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grécia, 11526
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evaggelismos"
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Ηippokration"
      • Chaïdári, Grécia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Chortiatis, Grécia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Rio, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Hungria, 9028
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polônia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Słomniki, Polônia, 32-090
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Sérvia, 402007
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Índia
      • Hyderabad, Índia, 500084
        • Yashoda Hospital
      • Ludhiāna, Índia, 141015
        • Fortis Hospital
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Patna, Índia, 800014
        • State Cancer Institute, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Índia, 670103
        • Malabar Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado para o estudo que atende às diretrizes do Conselho de Revisão da Instituição (IRB)
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • Deve ter um diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da OMS (primária/de novo ou secundária, incluindo relacionada ao tratamento [por exemplo, devido ao uso prévio de antraciclina], bem como casos devido à progressão de distúrbio hematológico antecedente [por exemplo, SMD, NMP , ou síndrome de 'sobreposição' MDS/MPN).

  • Deve estar em segunda remissão morfológica completa (com ou sem recuperação de plaquetas; CR2/CR2p) para LMA recidivante (mas não refratária) com base nos critérios do International Working Group (IWG) 2003, conforme segue:

    • <5% de mieloblastos na medula óssea.
    • Ausência de blastos periféricos circulantes.
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) no sangue periférico >1000 células/µL. d. Contagem de plaquetas no sangue periférico >60.000/µL
    • ausência de doença extramedular.
  • Explosões leucêmicas devem expressar WT1
  • Livre de qualquer requisito para transfusões de glóbulos vermelhos.
  • Não são candidatos no momento da entrada no estudo para transplante alogênico de células-tronco (Allo-SCT) devido a condições médicas intercorrentes ou falta de um doador disponível.
  • Recebeu a última dose de terapia antileucêmica pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Deve estar dentro de 3 meses após ter atingido CR2/CR2p
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida estimada > 6 meses.
  • Se for do sexo feminino, está na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia) ou cirurgicamente estéril.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que são heterossexualmente ativas e pacientes do sexo masculino com parceiras sexuais do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de barreira dupla, como preservativo e diafragma, dispositivo intra-uterino) durante o estudo e por 4 meses após a última dose da medicação do estudo, ou abster-se de relações sexuais durante esse período; mulher sem potencial para engravidar é aquela que foi submetida a ooforectomia bilateral ou que se encontra na pós-menopausa, definida como a ausência de períodos menstruais por 12 meses consecutivos.
  • Recuperado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 Grau 0 ou 1 após a conclusão da terapia AML anterior, com exceção dos requisitos de contagem de plaquetas (ou seja, desde que a contagem de plaquetas no sangue periférico seja > 60.000/µL).
  • Função renal adequada definida como creatinina sérica <2 × limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada > 30 mL/min com base na equação de Cockroft-Gault.
  • Função hepática adequada definida como bilirrubina total sérica <2 × LSN (exceto para síndrome de Gilbert, que permitirá bilirrubina ≤3,0 mg/dL) e alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN.
  • Disposto e capaz de retornar ao local clínico para acompanhamento adequado e cumprir o protocolo conforme necessário.

Critério de exclusão:

  • Para indivíduos randomizados para monoterapia de manutenção com GPS:

    • Continuação de quaisquer agentes administrados como parte da indução de CR2/CR2p
    • Receber qualquer terapia sistêmica anti-LMA concomitante
    • Reação alérgica prévia clinicamente significativa a Montanide, sargramostim (GM-CSF) ou filgrastim (fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF]).
    • Recebeu qualquer agente experimental, terapia com corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo. Corticosteróides para condições crônicas (em doses ≤ 7,5 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou permitidos, assim como corticosteróides inalatórios, intra-oculares, intra-articulares e tópicos.
  • Remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi).
  • Remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh).
  • Transplante de células-tronco hematopoiéticas em planejamento iminente (autólogo ou alogênico, com qualquer grau de doador compatível).
  • Leucemia promielocítica aguda ou quaisquer variantes morfológicas e moleculares, inclusive.
  • Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, representaria um risco indevido para o sujeito que está participando do estudo clínico.
  • História de, ou que atualmente tem, leucemia do sistema nervoso central.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Submetida a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas prévias
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. O uso de doses fisiológicas de corticosteroides pode ser aprovado após consulta ao Patrocinador.
  • Malignidade adicional que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 5 anos, mesmo se atualmente inativa ou inaparente.
  • Metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por repetição de imagem (observe que a repetição de imagem deve ser realizada durante a triagem do estudo), clinicamente estável e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Hipersensibilidade à montanida ou adjuvantes de vacinas.
  • Reação alérgica sistêmica prévia clinicamente significativa a Montanide, sargramostim (GM-CSF) ou filgrastim (G-CSF).
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento. Isso inclui qualquer doença grave, intercorrente, crônica ou aguda, como doença cardíaca (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), doença hepática ou outra doença considerada pelo investigador como um alto risco injustificado para tratamento medicamentoso em investigação .20.Tem um distúrbio psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que possa interferir na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
  • Grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Recebeu transfusão de produtos sanguíneos (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos) ou administração de fatores estimulantes de colônias (excluindo GM-CSF, mas incluindo G CSF ou eritropoetina recombinante) dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Melhor terapia disponível

Quatro opções, como monoterapia ou como combinação dos agentes listados abaixo (de acordo com a escolha do investigador responsável pelo tratamento):

  1. Observação (em que o manejo paliativo com hidroxiureia é permitido), ou
  2. HMA (decitabina ou azacitidina) e/ou
  3. Venetoclax e/ou
  4. Ara-C em dose baixa
Medicamento: Venetoclax
tábua
Medicamento: Azacitidina
injeção
Medicamento: Decitabina
injeção
Medicamento: Citarabina
injeção
Outros nomes:
  • Ara-C
Outro: Observação
gestão paliativa
Experimental: Galinpepimut-s + montanida + gm-csf

As injeções de galinpepimut-S serão administradas da seguinte forma, até que a recaída da doença:

  1. Primeiros 6 injeções de galinpepimut-S: a cada 2 semanas (semanas 0-10), seguidas por um período de 4 semanas sem tratamento. A primeira série de 6 injeções de galinpepimut-S define a fase inicial de indução de imunização.
  2. Injeções 7 a 12: a cada 4 semanas (semanas 14 - 34), seguidas de um período de 6 semanas sem tratamento. A segunda série de injeções de galinpepimut-S define a fase de reforço imunológico precoce.
  3. Injeções 13 a 15: a cada 6 semanas (semanas 40 - 52). A terceira série de injeções de galinpepimut-S define a fase de reforço imunológico tardio.
  4. Injeções 16-20: a cada 2 meses (no ano 2).
  5. Injeção 21 e depois: a cada 3 meses (no ano 3). Y2 e Y3 definem a fase de manutenção.

NOTA: O Galinpepimut-S é misturado com adjuvante de Montanide antes de administrado como uma injeção subcutânea. O GM-CSF é administrado dois dias antes e no mesmo dia que a injeção de Montanida Galinpepimut-S +.
Biológico: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S misturado com o adjuvante Montanide seguindo cronograma especificado
Outros nomes:
  • SLS-001
  • GPS
Biológico: GM-CSF
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • sargramostim
Outro: Montânida
adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS
Prazo: 5 anos
Intervalo entre randomização e morte de qualquer causa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de SO (%)
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses
Porcentagem de pacientes sobreviventes
Aos 6, 9 e 12 meses
Taxa LFS (%)
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses
Porcentagem de pacientes sobreviventes e livres de recidivas leucêmicas
Aos 6, 9 e 12 meses
LFS
Prazo: 5 anos
Intervalo entre randomização e recorrência de leucemia ou morte por qualquer causa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sellas Life Sciences Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PPD Development, LP

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dragan Cicic Chief Development Officer, MD, Sellas Life Sciences Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLSG18-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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