Efectos del plasma rico en plaquetas intraováricas en mujeres con respuesta ovárica deficiente e insuficiencia ovárica prematura
Efectos de la inyección intraovárica de plasma autólogo rico en plaquetas sobre la reserva ovárica y los parámetros de resultado de la FIV en mujeres con insuficiencia ovárica prematura y respuesta ovárica deficiente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34752
- Acıbadem University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de infertilidad >1 año con al menos un ovario, que cumplieron con los criterios ESHRE,
- Pacientes diagnosticados de POR según los criterios de Poseidón y con antecedentes de al menos un ciclo anterior de FIV fallido
Criterio de exclusión:
- Presencia de embarazo,
- diagnóstico previo de cualquier malignidad,
- insuficiencia ovárica secundaria a etiología cromosómica sexual,
- cirugía mayor anterior en el abdomen inferior que resultó en adherencias pélvicas,
- uso de anticoagulantes para los cuales la infusión de plasma está contraindicada,
- actual o anterior (deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Reserva Ovárica
Pacientes con reserva ovárica disminuida o insuficiencia ovárica prematura
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El mismo día, dentro de las 2 horas posteriores a la preparación de la muestra, se realizará una inyección transvaginal de PRP bajo guía ecográfica y bajo anestesia de sedación en al menos un ovario con una aguja de una sola luz de 35 cm y 17 G.
La inyección se realizará debajo de la corteza ovárica en las áreas subcortical y estromal.
Se inyectarán aproximadamente 2-4 cc de la solución de PRP en cada ovario.
Después del procedimiento, los pacientes serán llevados a la sala de recuperación y serán observados durante 30-40 minutos y también serán dados de alta el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de reserva ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con inyección intraovárica de PRP autólogo evaluado mediante análisis de hormonas en sangre y recuento ultrasonográfico de folículos antrales, cambios en la FSH sérica, niveles de AMH y número de recuentos de folículos antrales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ovárica a la estimulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con inyección intraovárica de PRP autólogo según lo evaluado por el número de recuentos de folículos antrales en ultrasonido, óvulos y embriones en el laboratorio, cambio desde el inicio en el número de folículos en desarrollo y porcentaje de óvulos obtenidos y embriones fertilizados.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la FIV
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de participantes con PRP ovárico evaluado por el número de embarazos clínicos, cambio en el porcentaje de tasas de embarazo clínico con tratamiento de FIV.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- ATADEK 2019/8-18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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