Efectos del plasma rico en plaquetas intraováricas en mujeres con respuesta ovárica deficiente e insuficiencia ovárica prematura
21 de noviembre de 2020 actualizado por: Bulent Tiras, Acibadem University
Efectos de la inyección intraovárica de plasma autólogo rico en plaquetas sobre la reserva ovárica y los parámetros de resultado de la FIV en mujeres con insuficiencia ovárica prematura y respuesta ovárica deficiente
Se reclutarán para el estudio mujeres en edad reproductiva diagnosticadas con respuesta ovárica deficiente (POR) según los criterios de Poseidón e insuficiencia ovárica prematura (POI) según los criterios de ESHRE y con antecedentes de al menos un ciclo anterior de FIV fallido.
El recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana sérica (AMH) y los niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) en fase folicular temprana se determinarán al inicio del estudio.
La sangre autóloga obtenida de la vena periférica se utilizará para preparar PRP siguiendo los protocolos estándar y se inyectará en al menos un ovario.
Se determinarán los parámetros de la reserva ovárica y los resultados de la FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio mujeres en edad reproductiva diagnosticadas con POR según los criterios de Poseidón y POI según los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Endocrinología (ESHRE) con antecedentes de al menos un ciclo anterior de FIV fallido.
El recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana sérica (AMH) y los niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) en fase folicular temprana se determinarán al inicio del estudio.
Se utilizará sangre autóloga obtenida de vena periférica para preparar PRP siguiendo protocolos estándar.
La inyección de PRP se realizará bajo anestesia de sedación, utilizando una aguja de 17 G de 35 cm bajo guía de ultrasonido transvaginal.
En los días 2 a 4 de los primeros seis ciclos menstruales posteriores al procedimiento, se volverán a evaluar los niveles de AFC, AMH y FSH.
Las pacientes con al menos un folículo antral comenzarán con estimulación ovárica para fertilización in vitro, inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV-ICSI), seguido de banco de embriones/pruebas genéticas preimplantacionales, aneuploidía (PGT-A) o transferencia de embriones.
Se seguirán los marcadores de reserva ovárica (AFC, FSH, AMH) y los parámetros de resultados de laboratorio de FIV (número de ovocitos en metafase II (MII), embriones 2PN (pronúcleo), etapa de escisión, embriones de blastocisto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34752
- Acıbadem University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de infertilidad >1 año con al menos un ovario, que cumplieron con los criterios ESHRE,
- Pacientes diagnosticados de POR según los criterios de Poseidón y con antecedentes de al menos un ciclo anterior de FIV fallido
Criterio de exclusión:
- Presencia de embarazo,
- diagnóstico previo de cualquier malignidad,
- insuficiencia ovárica secundaria a etiología cromosómica sexual,
- cirugía mayor anterior en el abdomen inferior que resultó en adherencias pélvicas,
- uso de anticoagulantes para los cuales la infusión de plasma está contraindicada,
- actual o anterior (deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reserva Ovárica
Pacientes con reserva ovárica disminuida o insuficiencia ovárica prematura
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El mismo día, dentro de las 2 horas posteriores a la preparación de la muestra, se realizará una inyección transvaginal de PRP bajo guía ecográfica y bajo anestesia de sedación en al menos un ovario con una aguja de una sola luz de 35 cm y 17 G.
La inyección se realizará debajo de la corteza ovárica en las áreas subcortical y estromal.
Se inyectarán aproximadamente 2-4 cc de la solución de PRP en cada ovario.
Después del procedimiento, los pacientes serán llevados a la sala de recuperación y serán observados durante 30-40 minutos y también serán dados de alta el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de reserva ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con inyección intraovárica de PRP autólogo evaluado mediante análisis de hormonas en sangre y recuento ultrasonográfico de folículos antrales, cambios en la FSH sérica, niveles de AMH y número de recuentos de folículos antrales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ovárica a la estimulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con inyección intraovárica de PRP autólogo según lo evaluado por el número de recuentos de folículos antrales en ultrasonido, óvulos y embriones en el laboratorio, cambio desde el inicio en el número de folículos en desarrollo y porcentaje de óvulos obtenidos y embriones fertilizados.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la FIV
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de participantes con PRP ovárico evaluado por el número de embarazos clínicos, cambio en el porcentaje de tasas de embarazo clínico con tratamiento de FIV.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK 2019/8-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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