Un estudio para la visualización del uréter usando ASP5354 en sujetos sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica/mínimamente invasiva

Criterios de inclusión:

• El sujeto está programado para someterse a una cirugía colorrectal laparoscópica/mínimamente invasiva.
• El sujeto necesitará visualización de los uréteres.

• El sujeto femenino no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la administración final del tratamiento del estudio.
• El sujeto femenino debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la primera dosis del producto en investigación (IP) y durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración del tratamiento final del estudio.
• El sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
• El sujeto masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
• El sujeto masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo durante todo el período de estudio y durante 30 días después de la administración final del tratamiento del estudio.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
• Sujetos inscritos después de la determinación de la dosis óptima:

El sujeto tiene cualquiera de los siguientes valores en la selección:

• Índice de masa corporal > 25
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 y < 60. Sujetos con eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2 puede considerarse después de la discusión con el monitor médico.

Criterio de exclusión:

• Se anticipa que el sujeto requerirá la colocación de un stent ureteral durante la cirugía.
• El sujeto tiene antecedentes de fibrosis retroperitoneal conocida.
• El sujeto tiene una infección activa del tracto urinario.
• El sujeto ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP5354, verde de indocianina (ICG) o cualquier componente de la formulación utilizada.
• El sujeto ha tenido exposición previa a ASP5354.
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca de moderada a grave que limita el funcionamiento diario (Clase III-IV de la New York Heart Association) u otras afecciones médicas que el investigador considera que afectarían la seguridad o el cumplimiento del estudio.
• El sujeto tiene una frecuencia cardíaca media en reposo ≤ 45 lpm o ≥ 115 lpm, presión arterial sistólica (PAS) media ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) media ≥ 100 mmHg el día 1. Si la presión arterial media supera los límites anteriores, se pueden repetir las lecturas. El sujeto que tiene la presión arterial adecuadamente controlada es elegible.
• El sujeto tiene un intervalo QT medio corregido (electrocardiograma triplicado [ECG]) utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms (para sujetos masculinos) y > 450 ms (para sujetos femeninos) en el día -1. Si el QTcF medio supera los límites anteriores, se puede tomar la media de 1 ECG triplicado adicional.

• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio de detección:

  • Hemoglobina ≤ 9 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1500/µL
  • Recuento de plaquetas ≤ 100000/µL
  • FGe < 60 ml/min/1,73 m^2 (No aplicable a sujetos inscritos después de la determinación de la dosis óptima).
  • Bilirrubina sérica ≥ 2 × límite superior de lo normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica ≥ 2,5 × LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica ≥ 2,5 × LSN
• El sujeto ha tomado ICG u otros agentes de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR)-F dentro de las 48 horas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
• El sujeto ha tomado diuréticos o inhibidores de los transportadores renales definidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dentro de las 48 horas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
• El sujeto ha consumido cualquier droga ilícita, a menos que esté recetada legalmente y no esté siendo abusada (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en el mes anterior al día -1.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol. El sujeto no debe haber consumido alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.