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r-ESWT en osteoartritis de rodilla moderada

27 de enero de 2020 actualizado por: Mustafa Turgut Yildizgoren, Mustafa Kemal University

Efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (r-ESWT) sobre las variables clínicas y el rendimiento isocinético en pacientes con osteoartritis de rodilla

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del tratamiento con r-ESWT con sham-ESWT sobre el dolor, la velocidad al caminar, la función física y la fuerza muscular isocinética en la osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se ha utilizado cada vez más para ayudar a aliviar el dolor y remediar los trastornos musculoesqueléticos en los últimos años. ESWT parece ser una modalidad de tratamiento eficaz para muchas afecciones musculoesqueléticas diferentes, incluidas las tendinopatías del manguito de los rotadores, la tendinopatía calcificante del hombro, la epicondilitis lateral, el síndrome de dolor del trocánter mayor, la tendinopatía rotuliana, la tendinopatía de Aquiles, la fascitis plantar y los trastornos óseos. ESWT parece tener un efecto condroprotector, antiinflamatorio, de neovascularización, antiapoptótico y de regeneración tisular en los tejidos que podría ser relevante en el tratamiento de la OA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Hatay, Pavo
        • Mustafa Kemal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA de rodilla según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR) con Kellgren - Lawrence (K-L) grado 2 o 3.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con OA secundaria,
  • enfermedad crónica grave,
  • mal estado general de salud (insuficiencia cardíaca, bronquitis crónica, etc.),
  • enfermedades inflamatorias crónicas,
  • cirugía de reemplazo de rodilla,
  • malignidad previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ESWT
A todos los pacientes de ambos grupos se les aplicó una compresa caliente durante 40 minutos, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante 30 minutos (frecuencia de 100 Hz y duración del pulso de 60 milisegundos) y un programa de ejercicios en el hogar alrededor de la rodilla durante 30 minutos por semana. día durante tres semanas. Además, cada paciente del grupo 1 recibió ondas de choque de frecuencia e intensidad continuas (2000 choques, 10 Hz, 2,0 a 3,0 bar), mientras que el segundo grupo de pacientes recibió ESWT simulada. En el grupo 1, durante un total de 3 semanas, se realizó r-ESWT con 2000 pulsos cada vez en un intervalo de una semana con un total de 6000 pulsos mediante el uso de un sistema de terapia de ondas de choque radiales (vibrolith ortho tip ESWT (ELMED Turquía)).
Dispositivo: ESWT
Terapia de ondas de choque extracorpóreas
SHAM_COMPARATOR: Grupo Sham-ESWT
El otro grupo recibió TOCH simulada a 0,1 bar en la misma zona. Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con la rodilla afectada en una flexión de 90 grados en cada sesión de tratamiento. La sonda de ondas de choque se mantuvo estacionaria en puntos dolorosos alrededor de la rodilla o en los bordes femororrotuliano y femorotibial de la rodilla objetivo.
Dispositivo: ESWT
Terapia de ondas de choque extracorpóreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El VAS se utiliza para medir y monitorear la intensidad del dolor. Las puntuaciones van desde la ausencia de dolor (0) hasta el dolor intolerable (0 o 10)
hasta 12 semanas
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El dolor, la rigidez de las articulaciones y las funciones físicas se evaluaron mediante el índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
hasta 12 semanas
Prueba de caminata de 20 metros
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
cambio desde la línea de base en la velocidad de marcha
hasta 12 semanas
rendimiento muscular isocinético
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El rendimiento muscular isocinético se midió usando un dispositivo de prueba isocinético calibrado llamado Humac®/NormTM Testing & Rehabilitation System (Computer Sports Medicine Inc. Stoughton, MA, EE. UU.). La fuerza muscular isocinética del grupo muscular extensor/flexor de la rodilla [par máximo (PT)] de ambos grupos se evaluó utilizando un dinamómetro isocinético calibrado.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mustafa Kemal University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alper Uysal, MD, Mustafa Kemal University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Protocol Code: 2017/166

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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