Evaluación del efecto de la anestesia hipotensora con sevoflurano y propofol sobre los niveles de antioxidantes en sangre y los niveles de HIF 1
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión controlada es la reducción reversible voluntaria de la presión arterial. La anestesia hipotensiva es un método de anestesia en el que se reduce la presión arterial de forma controlada, especialmente en determinadas cirugías. Reduce el sangrado intraoperatorio y la necesidad de transfusión de sangre y proporciona una visión quirúrgica limpia en cirugías de campo estrecho o con alto potencial de sangrado. La anestesia hipotensiva se puede realizar de acuerdo con la presión arterial media (PAM) o la presión arterial sistólica (PAS).
Se utiliza un oxímetro cerebral no invasivo para ver los cambios en el cerebro debido al alto metabolismo dependiente del oxígeno durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
El factor inducible por hipoxia (HIF) es un factor de transcripción implicado en el mecanismo de adaptación celular activado en respuesta a la hipoxia.
La actividad biológica de HIF 1 está determinada por la expresión y actividad de la subunidad HIF 1a.
El estado antioxidante total (TAS) muestra el efecto total de todos los antioxidantes en el cuerpo humano y el estado oxidante total (TOS) muestra el efecto total de los oxidantes.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite la monitorización continua y no invasiva de la oxigenación cerebral. HIF 1a, TAS y TOS son marcadores de laboratorio que predicen la oxigenación y perfusión tisular.
La anestesia hipotensiva se puede realizar de acuerdo con la PAM y la PAS. Sin embargo, en nuestro estudio, el seguimiento de la PMM es más ventajoso/protector, aunque no está respaldado por datos muy sólidos. Los investigadores recomiendan anestesia hipotensora en comparación con MBP; pero se necesitan más estudios
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Sistema de clasificación de estado físico ASA 1
- Someterse a una rinoplastia electiva
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen alguna enfermedad autoinmune.
- Tabaquismo de los pacientes
- Desarrollo de cualquier reacción alérgica durante el procedimiento.
- Falta de recolección de sangre para ser examinada en el momento apropiado
- El índice de masa corporal es inferior a 19 o superior a 30
Criterios de terminación
- Desarrollo de hipotensión severa y bradicardia durante las mediciones
- Desarrollo de alergia grave a medicamentos durante el seguimiento
- En caso de cualquier complicación relacionada con el procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de anestesia total intravenosa para pacientes del grupo 1
Procedimiento/Cirugía: Presión Arterial Media (PAM) Se aplicó presión arterial media (PAM) 50-65 mmHg con infusión de 6-10 mg/kg/h de propofol y 0,0,4mcg/kg de remifentanilo/min. Cuando los valores de BIS están entre 40-60 y la relajación muscular fue suficiente (TOF 0), se agregó un aumento del 20% en los valores iniciales de presión arterial y frecuencia cardíaca de los pacientes a 0,5 mcg/kg de fentanilo. Todos los pacientes recibieron 5-8 ml/kg/h en infusión IV de solución electrolítica balanceada (Isolyte-S) durante la operación. Los parámetros hemodinámicos (HR, SBP, OCD), BIS, TOF y SpO2 se registraron a intervalos de 5 minutos. Se tomaron muestras de sangre de los pacientes durante la preparación preoperatoria (t0), minuto 30 (t1), 1 hora (t2) y 2 hora (t3) de la operación. Se tomaron 5 ml de sangre del brazo no tratado de todos los pacientes a los valores de HIF1a, TAS y TOS y se envió al laboratorio de bioquímica. |
Presión arterial media (PAM) para pacientes 50-65 mmHg
Cuando los valores de BIS están entre 40-60 y la relajación muscular fue suficiente (TOF 0), se agregó un aumento del 20% en los valores iniciales de presión arterial y frecuencia cardíaca de los pacientes a 0,5 mcg/kg de fentanilo.
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Comparador activo: Técnica de anestesia inhalatoria para pacientes del grupo 2
Procedimiento/Cirugía: Presión Arterial Media (PAM) Se aplicó presión arterial media (PAM) 50-65 mmHg con 40% Oxígeno 60% N2O2 y Sevoflurano a una concentración de 1.5-3.5% con 2 L/minTGA para dar un valor de BIS entre 40-60. Cuando los valores de BIS están entre 40-60 y la relajación muscular fue suficiente (TOF 0), se agregó un aumento del 20% en los valores iniciales de presión arterial y frecuencia cardíaca de los pacientes a 0,5 mcg/kg de fentanilo. Todos los pacientes recibieron 5-8 ml/kg/h en infusión IV de solución electrolítica balanceada (Isolyte-S) durante la operación. Los parámetros hemodinámicos (HR, SBP, OCD), BIS, TOF y SpO2 se registraron a intervalos de 5 minutos. Se tomaron muestras de sangre de los pacientes durante la preparación preoperatoria (t0), minuto 30 (t1), 1 hora (t2) y 2 hora (t3) de la operación. Se tomaron 5 ml de sangre del brazo no tratado de todos los pacientes a los valores de HIF1a, TAS y TOS y se envió al laboratorio de bioquímica. |
Presión arterial media (PAM) para pacientes 50-65 mmHg
Cuando los valores de BIS están entre 40-60 y la relajación muscular fue suficiente (TOF 0), se agregó un aumento del 20% en los valores iniciales de presión arterial y frecuencia cardíaca de los pacientes a 0,5 mcg/kg de fentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la relación entre técnica anestésica hipotensiva e hipoxia tisular por HIF1a
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HIF 1a minuto 30 (t1), 1 hora (t2) y 2 hora (t3)
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En condiciones normóxicas, la proteína HIF 1a apenas se puede detectar, pero cuando comienza la hipoxia, su expresión comienza en 2 minutos y alcanza su punto máximo a las 4-8 horas de hipoxia. Se tomaron 5 ml de sangre en tubos MiniCollect® de la cánula venosa colocada antes de la inducción de la anestesia (t0) para medir HIF 1a, TAS y TOS. Minuto 30 (t1), hora 1 (t2) y hora 2 (t3) de la operación Se tomaron nuevamente 5 ml de sangre del brazo no tratado de todos los pacientes a los valores HIF1a, TAS y TOS y se envió al laboratorio de bioquímica. La sangre recolectada se centrifugó a 2000 x g durante 10 minutos y los sueros separados se enviaron al laboratorio de bioquímica para ser almacenados a -80 °C hasta la realización del estudio. |
Cambio desde la línea de base HIF 1a minuto 30 (t1), 1 hora (t2) y 2 hora (t3)
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Evaluación de la relación entre la técnica anestésica hipotensiva y la hipoxia tisular por la concentración de TAS
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de referencia de TAS en el minuto 30 (t1), la 1.ª hora (t2) y la 2.ª hora (t3)
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Los niveles plasmáticos de TAS y TOS se miden con un kit comercial desarrollado por Erel. Los valores de TAS en plasma se expresan en milímetros por el valor Trolox por litro. Se tomaron 5 ml de sangre en tubos MiniCollect® de la cánula venosa colocada antes de la inducción de la anestesia (t0) para medir HIF 1a, TAS y TOS. Minuto 30 (t1), hora 1 (t2) y hora 2 (t3) de la operación Se tomaron nuevamente 5 ml de sangre del brazo no tratado de todos los pacientes a los valores HIF1a, TAS y TOS y se envió al laboratorio de bioquímica. La sangre recolectada se centrifugó a 2000 x g durante 10 minutos y los sueros separados se enviaron al laboratorio de bioquímica para ser almacenados a -80 °C hasta la realización del estudio. |
Cambio de los niveles de referencia de TAS en el minuto 30 (t1), la 1.ª hora (t2) y la 2.ª hora (t3)
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Evaluación de la relación entre la técnica anestésica hipotensiva y la hipoxia tisular por la concentración de TOS
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de referencia de TOS en el minuto 30 (t1), la primera hora (t2) y la segunda hora (t3)
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La medición de TOS se calibra con peróxido de hidrógeno y los resultados se expresan en micromolar por el valor de peróxido de hidrógeno por litro (mmol H2O2 equiv / L). Se tomaron 5 ml de sangre en tubos MiniCollect® de la cánula venosa colocada antes de la inducción de la anestesia (t0). para medida HIF 1a,TAS y TOS.
Minuto 30 (t1), hora 1 (t2) y hora 2 (t3) de la operación Se tomaron nuevamente 5 ml de sangre del brazo no tratado de todos los pacientes a los valores HIF1a, TAS y TOS y se envió al laboratorio de bioquímica.
La sangre recolectada se centrifugó a 2000 x g durante 10 minutos y los sueros separados se enviaron al laboratorio de bioquímica para ser almacenados a -80 °C hasta la realización del estudio.
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Cambio de los niveles de referencia de TOS en el minuto 30 (t1), la primera hora (t2) y la segunda hora (t3)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción quirúrgica
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 minuto
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Al final de la cirugía los cirujanos evaluaron la satisfacción quirúrgica.
los investigadores utilizaron la puntuación de satisfacción del cirujano cuál se está desempeñando así 1-malo 2-moderado 3-bueno 4-excelente
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postoperatorio 1 minuto
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puntajes de sangrado
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 minuto
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Al final de la cirugía, los cirujanos evaluaron las puntuaciones de sangrado.
los investigadores utilizaron una puntuación de sangrado que se está realizando así 0-Sin sangrado 1-Sangrado menor que no requiere aspiración 2- Sangrado menor, se requiere aspiración 3-Sangrado menor, se requiere aspiración frecuente, 4-Sangrado moderado, visible solo con aspiración 5- Grave sangrado, se requiere aspiración frecuente y cirugía muy difícil de realizar
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postoperatorio 1 minuto
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consumo de anestésico para el grupo 1 consumo de propofol (mg) y consumo de remifentanilo (microgramos)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 minuto
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A los pacientes del grupo 1 con técnica TIVA se les aplicó inducción anestésica estándar e infusión de propofol y remifentanilo. A los pacientes del grupo 2 con técnica de anestesia inhalatoria se les aplicó inducción de anestesia estándar y Oxígeno 40% 60% N2O2 y Sevoflurano a una concentración de 1,5-3,5% con 2 L/minTGA |
postoperatorio 1 minuto
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consumo de anestésico para el grupo 2 consumo de N2O2 (ml) y consumo de sevoflurano (ml)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 minuto
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A los pacientes del grupo 2 con técnica de anestesia inhalatoria se les aplicó inducción de anestesia estándar y Oxígeno 40% 60% N2O2 y Sevoflurano a una concentración de 1,5-3,5% con 2 L/minTGA
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postoperatorio 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ayse02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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