Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la estimulación auditiva y táctil-kinestésica en recién nacidos prematuros

27 de febrero de 2020 actualizado por: CONSTANTINE OLIEBA AKWANALO, Moi University

Efecto de la estimulación auditiva y táctil-kinestésica sobre los parámetros fisiológicos, el crecimiento físico y el comportamiento de los recién nacidos prematuros

El estudio se llevó a cabo en una guardería de cuidados especiales de nivel II del Moi Teaching & Referral Hospital, un hospital académico en la región occidental de Kenia. Se estudió una muestra de 108 recién nacidos prematuros que cumplieron con los criterios de elegibilidad (36 en el grupo auditivo, 36 en el grupo de estimulación táctil-kinestésica y 36 en el grupo control). El grupo auditivo escuchó la voz materna grabada mientras que el grupo táctil-kinestésico recibió masajes y movimientos articulares. Las intervenciones se proporcionaron durante 15 minutos, 3 veces al día durante 10 días, mientras que las medidas de resultado se observaron durante 21 días. Los recién nacidos del grupo de control recibieron atención neonatal estándar y se observaron las medidas de resultado como los de los grupos de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la estimulación auditiva mediante la grabación de la voz materna y la estimulación táctil-kinestésica sobre los parámetros fisiológicos, el crecimiento físico y el desarrollo conductual de los recién nacidos prematuros. Participaron tres grupos; estimulación auditiva, estimulación y control táctil-kinestésico.

Se utilizó un diseño cuasi-experimental para reclutar 108 sujetos de estudio (36 en cada grupo). Un investigador capacitado realizó la estimulación en los grupos de intervención y dos asistentes de investigación ingresaron los datos. Los asistentes de investigación desconocían el objetivo del estudio, las asignaciones de grupos y las intervenciones recibidas por los recién nacidos prematuros.

Las características basales y los datos clínicos de los recién nacidos prematuros se obtuvieron en el contacto inicial.

Los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y temperatura corporal) se controlaron mediante un monitor cardiorrespiratorio (CODEC paciente monitor CMS6000). El asistente de investigación midió la frecuencia respiratoria contando las respiraciones por minuto. Los parámetros fueron monitoreados y registrados antes, durante y después de la estimulación en los grupos de intervención. Al grupo control se le registró la medición en la mañana, tarde y noche.

El crecimiento físico se evaluó mediante la medición del peso. Los recién nacidos se pesan diariamente en la sala de recién nacidos y los asistentes de investigación ingresan los datos sobre el peso en días alternos.

Se utilizó la escala de evaluación del comportamiento neonatal (NBAS) para evaluar el comportamiento en el contacto inicial, los días 10, 17 y 24.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Constantine Akwanalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 días a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en la leche materna o alimentos de fórmula
  • nacido de 28 a 37 semanas de edad gestacional
  • ≥1000 gramos. La gestación se limitó a ≥ 28 semanas y ≥ 1000 gramos según la tasa de mortalidad neonatal significativa en recién nacidos nacidos antes de las 28 semanas de gestación y/o con un peso <1000 gramos en MTRH (Njuguna et al., 2015).

Criterio de exclusión:

  • enfermos críticos y aquellos con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • tenido infecciones neonatales incluyendo sepsis severa o enterocolitis necrotizante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación táctil-kinestésica
Recibió estimulación táctil-kinestésica tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante 10 días a partir del día 3 de vida (contacto inicial).
Conductual: Estimulación táctil-kinestésica

La estimulación táctil-kinestésica implicó tres sesiones por día; mañana, tarde y noche durante 10 días a partir del día 3 de vida (contacto inicial). La estimulación incluyó tres fases; Fase 1: con los neonatos en posición prona, se utilizó una presión moderada para proporcionar 12 golpes con las palmas de las manos, cada golpe con una duración de 5 segundos. Los trazos se proporcionaron en cada área de la siguiente manera: cabeza, cuello, hombros y espalda.

Fase 2: En posición supina, se proporcionaron doce golpes de presión moderada con las palmas de las manos, de 5 segundos cada uno, en cada área de la siguiente manera: frente, mejillas, tórax, abdomen, miembros superiores (cada uno por separado), miembros inferiores, palmas y plantas .

Fase 3: Se realizó estimulación cinestésica durante 5 minutos. La intervención comprendió cinco movimientos pasivos de flexión y extensión de cada articulación grande.
Experimental: Voz materna grabada
Escuchó la estimulación de la voz materna grabada, tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante 10 días a partir del día 3 de vida (contacto inicial).
Conductual: Voz materna grabada
Tras el consentimiento informado por escrito de las madres, se grabó la voz materna (5 minutos hablando con su bebé y 10 minutos cantando) utilizando Philips Electronics, SA2RGA04KS, Países Bajos. La voz grabada se reprodujo dentro de la incubadora o cuna a través de un microsistema de audio, cuya seguridad y viabilidad se ha validado en estudios anteriores (Doheny et al., 2012. El recién nacido prematuro se acostó en posición supina/lateral y la voz materna grabada se reprodujo durante 15 minutos tres veces al día (mañana, tarde, noche) a partir del día 3 de vida hasta el día 12 de vida (10 días).
Sin intervención: Control
Recibió solo atención de guardería estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
El recién nacido prematuro se conectó a un monitor cardiorrespiratorio (monitor de paciente CODEC CMS6000) y el asistente de investigación registró las lecturas de saturación de oxígeno.
15 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
El recién nacido prematuro se conectó a un monitor cardiorrespiratorio (CODEC paciente monitor CMS6000) y los asistentes de investigación registraron las lecturas de la frecuencia cardíaca.
15 minutos
La frecuencia respiratoria se midió contando las respiraciones por minuto por parte de los asistentes de investigación.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Registro de la frecuencia respiratoria
15 minutos
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos
El recién nacido prematuro se conectó a un monitor cardiorrespiratorio (CODEC paciente monitor CMS6000) con una sonda de temperatura y las lecturas de temperatura fueron registradas por los asistentes de investigación.
15 minutos
Peso
Periodo de tiempo: 21 días
Los recién nacidos prematuros fueron pesados ​​sin ropa en una báscula digital por los asistentes de investigación. La báscula fue desinfectada, revisada y calibrada a cero antes de cada medición.
21 días
Desarrollo del comportamiento
Periodo de tiempo: 21 días
La Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal de Brazelton TB & Nugent J., (2011) fue administrada a cada recién nacido prematuro en el estudio por un asistente de investigación capacitado. La puntuación mínima fue 1 y la puntuación máxima 9, una puntuación más alta indicó un mejor desarrollo conductual del recién nacido prematuro.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Moi University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Fabian Esamai, PhD, Moi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOiU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones