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Ecocardiografía transesofágica: riesgo de disfagia en el accidente cerebrovascular agudo (ensayo T.E.D.R.A.S.) (TEDRAS)

6 de marzo de 2020 actualizado por: University of Giessen
Se desconoce la prevalencia de disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo sometidos a ecocardiografía transesofágica (ETE). El objetivo de este estudio fue evaluar por primera vez si el TEE tiene una influencia negativa sobre la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La disfagia es común en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y deteriora el resultado general (1). La ecocardiografía transesofágica (ETE) es un examen de rutina en el estudio diagnóstico de la etiología del accidente cerebrovascular. En cirugía cardiaca se le conoce como causa de disfagia postoperatoria (2).

Utilizando la evaluación endoscópica flexible de la deglución (FEES), T.E.D.D.R.A.S., como estudio prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado, incluye a los pacientes en dos grupos para probar la influencia de la ETE en la deglución en el ictus agudo: un grupo de intervención y un grupo de control. FEES se realiza para el análisis de la deglución en el grupo de intervención (1) un día antes de la TEE, (2) 2-4 horas después de la TEE, (3) 24 horas después de la TEE. En el grupo de control, las TARIFAS se realizan en tres días consecutivos y el TEE se realiza en cualquier momento después de las últimas TARIFAS. Las puntuaciones validadas evalúan la gravedad de la disfagia en ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ictus agudo (máx. 7 días después del inicio) como se muestra en una tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • consentimiento informado por escrito ya sea por los propios pacientes o por un representante legal
  • indicación de ETE

Criterio de exclusión:

  • hemorragia cerebral
  • ya sea disfagia neurogénica preexistente o
  • disfagia inducida por cáncer de cabeza y cuello
  • demencia
  • afasia con un deterioro en la comprensión del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
CUOTAS DE JUEGO
Prueba de diagnóstico: Evaluación endoscópica flexible de la deglución
Estudio endoscópico de la deglución
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transesofágica (ETE)
Ultrasonido de las cámaras del corazón a través del esófago
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
HONORARIOS
Prueba de diagnóstico: Evaluación endoscópica flexible de la deglución
Estudio endoscópico de la deglución
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transesofágica (ETE)
Ultrasonido de las cámaras del corazón a través del esófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la secreción
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de las secreciones de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Severidad de la secreción
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de las secreciones de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Severidad de la secreción
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de las secreciones de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la Penetración-Aspiración-Escala de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la Penetración-Aspiración-Escala de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la Penetración-Aspiración-Escala de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Severidad del residuo faríngeo
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Severidad del residuo faríngeo
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Severidad del residuo faríngeo
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En el día del ingreso al hospital y hasta 2 semanas después del TEE

Cuantificación de la gravedad del accidente cerebrovascular a través de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS):

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 42 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
En el día del ingreso al hospital y hasta 2 semanas después del TEE
Grado de discapacidad después del ictus
Periodo de tiempo: En el día del ingreso al hospital y hasta 2 semanas después del TEE

Medición del grado de discapacidad o dependencia de los supervivientes de un ictus según la Escala de Rankin Modificada (MRS):

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 6 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
En el día del ingreso al hospital y hasta 2 semanas después del TEE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Giessen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TEDRAS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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