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Ecocardiografía transesofágica: riesgo de disfagia en el accidente cerebrovascular agudo (ensayo T.E.D.R.A.S.) (TEDRAS)

6 de marzo de 2020 actualizado por: University of Giessen
Se desconoce la prevalencia de disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo sometidos a ecocardiografía transesofágica (ETE). El objetivo de este estudio fue evaluar por primera vez si el TEE tiene una influencia negativa sobre la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfagia es común en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y deteriora el resultado general (1). La ecocardiografía transesofágica (ETE) es un examen de rutina en el estudio diagnóstico de la etiología del accidente cerebrovascular. En cirugía cardiaca se le conoce como causa de disfagia postoperatoria (2).

Utilizando la evaluación endoscópica flexible de la deglución (FEES), T.E.D.D.R.A.S., como estudio prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado, incluye a los pacientes en dos grupos para probar la influencia de la ETE en la deglución en el ictus agudo: un grupo de intervención y un grupo de control. FEES se realiza para el análisis de la deglución en el grupo de intervención (1) un día antes de la TEE, (2) 2-4 horas después de la TEE, (3) 24 horas después de la TEE. En el grupo de control, las TARIFAS se realizan en tres días consecutivos y el TEE se realiza en cualquier momento después de las últimas TARIFAS. Las puntuaciones validadas evalúan la gravedad de la disfagia en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ictus agudo (máx. 7 días después del inicio) como se muestra en una tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • consentimiento informado por escrito ya sea por los propios pacientes o por un representante legal
  • indicación de ETE

Criterio de exclusión:

  • hemorragia cerebral
  • ya sea disfagia neurogénica preexistente o
  • disfagia inducida por cáncer de cabeza y cuello
  • demencia
  • afasia con un deterioro en la comprensión del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
CUOTAS DE JUEGO
Prueba de diagnóstico: Evaluación endoscópica flexible de la deglución
Estudio endoscópico de la deglución
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transesofágica (ETE)
Ultrasonido de las cámaras del corazón a través del esófago
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
HONORARIOS
Prueba de diagnóstico: Evaluación endoscópica flexible de la deglución
Estudio endoscópico de la deglución
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transesofágica (ETE)
Ultrasonido de las cámaras del corazón a través del esófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la secreción
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de las secreciones de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Severidad de la secreción
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de las secreciones de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Severidad de la secreción
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de las secreciones de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la Penetración-Aspiración-Escala de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la Penetración-Aspiración-Escala de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la Penetración-Aspiración-Escala de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Severidad del residuo faríngeo
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: Un día antes del TEE; Grupo control: Al menos tres días antes del TEE
Severidad del residuo faríngeo
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 2-4 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos dos días antes del TEE
Severidad del residuo faríngeo
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE
Cambio en la presencia y gravedad de la disfagia examinada a través de FEES y puntuada por la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Grupo de intervención: 24 horas después de la ETE; Grupo control: Al menos un día antes del TEE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En el día del ingreso al hospital y hasta 2 semanas después del TEE

Cuantificación de la gravedad del accidente cerebrovascular a través de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS):

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 42 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
En el día del ingreso al hospital y hasta 2 semanas después del TEE
Grado de discapacidad después del ictus
Periodo de tiempo: En el día del ingreso al hospital y hasta 2 semanas después del TEE

Medición del grado de discapacidad o dependencia de los supervivientes de un ictus según la Escala de Rankin Modificada (MRS):

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 6 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
En el día del ingreso al hospital y hasta 2 semanas después del TEE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Investigadores

  • Investigador principal: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEDRAS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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