Fórmula específica para diabetes en personas con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 21 y ≤ 65 años.
2. El participante tiene diabetes tipo 2 como lo demuestra el uso de medicamentos antihiperglucémicos orales, excepto los inhibidores de DPP-4, con una dosis constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección y de referencia. El participante es capaz de mantener la cantidad, el tipo y la dosis del medicamento a lo largo de la duración del estudio.
3. Participante con IMC > 18,5 y ≤ 35,0 kg/m2.
4. El peso del participante es estable (ha mantenido el peso corporal actual dentro de los 3 kg) durante los dos meses anteriores a la visita de selección.

5. Hombre o mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección. Se requiere una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres a menos que no esté en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía). Si la mujer está en edad fértil, está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad (y continuará durante la duración del estudio):

   • Preservativos, esponja, diafragma o dispositivo intrauterino;
   • Anticonceptivos orales o parenterales durante los 3 meses anteriores a la visita de selección;
   • pareja vasectomizada;
   • Abstinencia total de las relaciones sexuales.
6. Si el participante toma un medicamento crónico, como un medicamento antihipertensivo, reductor de lípidos, medicamento para la tiroides o terapia hormonal, la dosis fue constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección y de referencia. El participante es capaz de mantener la cantidad, el tipo y la dosis del medicamento a lo largo de la duración del estudio.
7. El participante está dispuesto a seguir el protocolo como se describe, incluido el consumo del producto del estudio por protocolo y completar los formularios necesarios durante el estudio.
8. El participante tiene al menos un período de lavado de dos semanas entre la finalización de un estudio de investigación anterior que requirió la ingestión de cualquier alimento o medicamento del estudio y su inicio en el estudio actual.
9. El participante está dispuesto a abstenerse de tomar fórmulas específicas para la diabetes que no sean del estudio durante todo el curso del estudio.
10. El participante ha firmado y fechado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de ética independiente/Junta de revisión institucional (IEC/IRB) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene un nivel de detección de HbA1c
2. El participante usa insulina exógena o agonistas de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 para el control de la glucosa.
3. El participante tiene diabetes tipo 1 confirmada y/o antecedentes de cetoacidosis diabética.
4. El participante tiene una infección actual (que requiere medicación), cirugía hospitalaria o recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos (con la excepción de esteroides inhalados (incluye nasal), tópicos y oftálmicos) en los últimos 3 meses; o recibió antibióticos en las últimas 3 semanas.
5. La participante tiene una neoplasia maligna activa (excluyendo las siguientes neoplasias malignas dérmicas: carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino).
6. El participante tiene un evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
7. El participante tiene una insuficiencia orgánica en etapa terminal (como enfermedad renal en etapa terminal) o fue postrasplante de órganos.
8. El participante tiene antecedentes de enfermedad renal o gastroparesia severa.
9. El participante tiene una enfermedad hepática actual.
10. El participante se ha sometido a una cirugía bariátrica, incluido un balón gástrico; antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis, celíaca) o cirugía intestinal que pueda interferir con el consumo, la digestión o la absorción del producto del estudio.
11. El participante tiene una enfermedad infecciosa crónica, contagiosa, como tuberculosis activa, hepatitis A, B o C, o VIH.
12. El participante tiene un trastorno alimentario, demencia o delirio graves, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio en opinión del investigador principal o del médico del estudio.
13. El participante está tomando hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos, además de los medicamentos antihiperglucémicos permitidos, durante las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección que podrían afectar profundamente (en opinión del investigador principal) la glucosa en sangre o el apetito (los ejemplos incluyen orlistat , idear, qsymia, belviq, incretinas, cannabis).
14. El participante usa fórmula(s) específica(s) para la diabetes (p. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) definido como comer más de una vez por semana en los últimos tres meses.
15. El participante tiene trastornos de coagulación o sangrado. Se permite el uso de Plavix® o un fármaco anticoagulante similar sin dificultad informada durante las extracciones de sangre y el participante puede mantener la cantidad, el tipo y la dosis del medicamento durante la duración del estudio.
16. El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por AN.
17. El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio, según lo informado por el participante.