Fórmula específica para diabetes em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 21 e ≤ 65 anos.
2. O participante tem diabetes tipo 2, conforme evidenciado pelo uso de medicamento(s) anti-hiperglicêmico(s) oral(ais), exceto inibidores de DPP-4, com dose constante por pelo menos dois meses antes da triagem e visita inicial. O participante é capaz de manter o número, tipo e dose do medicamento durante todo o estudo.
3. Participante com IMC > 18,5 e ≤ 35,0 kg/m2.
4. O participante está com peso estável (manteve o peso corporal atual em 3 kg) nos dois meses anteriores à visita de triagem.

5. Homem ou mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da consulta de triagem. Um teste de gravidez de urina é necessário para todas as mulheres, a menos que ela não tenha potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos um ano antes da consulta de triagem ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia). Se a mulher estiver em idade fértil, estiver praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade (e continuará durante o estudo):

   • Camisinha, esponja, diafragma ou dispositivo intrauterino;
   • Contraceptivos orais ou parenterais por 3 meses antes da consulta de triagem;
   • Parceiro vasectomizado;
   • Abstinência total de relações sexuais.
6. Se o participante estiver tomando um medicamento crônico, como anti-hipertensivo, hipolipemiante, medicamento para tireoide ou terapia hormonal, a dosagem foi constante por pelo menos dois meses antes da triagem e da consulta inicial. O participante é capaz de manter o número, tipo e dose do medicamento durante todo o estudo.
7. O participante está disposto a seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o consumo do produto do estudo por protocolo e o preenchimento de todos os formulários necessários ao longo do estudo.
8. O participante tem pelo menos um período de washout de duas semanas entre a conclusão de um estudo de pesquisa anterior que exigiu a ingestão de qualquer alimento ou medicamento do estudo e seu início no estudo atual.
9. O participante está disposto a abster-se de tomar fórmulas específicas para diabetes não estudadas durante todo o estudo.
10. O participante assinou e datou voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante tem um nível de triagem de HbA1c
2. O participante usa insulina exógena ou agonistas de GLP-1 ou inibidores de DPP-4 para controle de glicose.
3. O participante confirmou diabetes tipo 1 e/ou teve histórico de cetoacidose diabética.
4. O participante tem infecção atual (requer medicação), cirurgia de internação ou recebeu tratamento com corticosteroide sistêmico (com exceção de esteroides inalatórios (incluindo nasais), tópicos e oftálmicos) nos últimos 3 meses; ou recebeu antibióticos nas últimas 3 semanas.
5. O participante tem malignidade ativa (excluindo as seguintes malignidades dérmicas: carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero).
6. O participante teve um evento cardiovascular significativo dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou história de insuficiência cardíaca congestiva.
7. O participante tem falência de órgão em estágio final (como doença renal em estágio final) ou foi pós-transplante de órgão.
8. O participante tem histórico de doença renal ou gastroparesia grave.
9. O participante tem doença hepática atual.
10. O participante fez cirurgia bariátrica, incluindo balão gástrico; história de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite, doença celíaca) ou cirurgia intestinal que pode interferir no consumo, digestão ou absorção do produto do estudo.
11. O participante tem uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite A, B ou C ou HIV.
12. O participante tem transtorno alimentar, demência grave ou delírio, histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo na opinião do investigador principal ou do médico do estudo.
13. O participante está tomando quaisquer ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos, além dos medicamentos anti-hiperglicêmicos permitidos, durante as últimas quatro semanas antes da consulta de triagem que possam afetar profundamente (na opinião do investigador principal) a glicose no sangue ou o apetite (exemplos incluem orlistat , contrive, qsymia, belviq, incretins, cannabis).
14. O participante usa fórmula(s) específica(s) para diabetes, (por exemplo, Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Apeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) definido como mais de uma refeição por semana nos últimos três meses.
15. O participante tem distúrbios de coagulação ou sangramento. O uso de Plavix® ou um medicamento anticoagulante semelhante sem dificuldade relatada durante as coletas de sangue é permitido e o participante é capaz de manter o número, tipo e dose do medicamento durante todo o estudo.
16. O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela AN.
17. O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo, conforme relatado pelo participante.