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Estudio de interacción farmacológica de CTP-543 y anticonceptivos orales en mujeres sanas

14 de julio de 2020 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de CTP-543 en la farmacocinética de los anticonceptivos orales en mujeres adultas sanas

Este es un estudio de Fase 1, secuencia fija, dosis múltiple, abierto del efecto de CTP-543 en la farmacocinética de anticonceptivos orales en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres sanas en edad fértil o mujeres adultas en edad fértil que aceptan usar los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo.

  • Si está en edad reproductiva, desea y puede usar un método anticonceptivo médicamente altamente efectivo 28 días antes de la primera dosis, durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Ejemplos de formas médicamente altamente efectivas de control de la natalidad son:

    1. Esterilización quirúrgica de la pareja (mediante vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral) al menos 4 meses antes de la primera dosis o posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y hormona estimulante del folículo (FSH) niveles séricos (> 40 UI/L) compatibles con el estado posmenopáusico
    2. La pareja sexual es estéril o del mismo sexo.
    3. Método de doble barrera (cualquier combinación de métodos físicos y químicos)
    4. Dispositivo intrauterino que no libera hormonas en mujeres
  • No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2
  • Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales o ECG
  • Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva
  • Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
  • Antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis
  • Una prueba de tuberculosis positiva en el cribado o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta o no tratada
  • Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CTP-543
En el Período 1, los participantes recibirán una dosis oral única del anticonceptivo oral combinado (AO) el Día 1. Habrá un período de lavado de 7 días entre la dosificación en el Período 1 y la primera dosis en el Período 2. En el Período 2, los participantes recibirán dosis orales dos veces al día de CTP-543 durante 8 días consecutivos con una dosis única de la combinación OC co -administrado el día 4.
Droga: CTP-543
Medicamento en investigación
Droga: Anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG)
Anticonceptivo oral en forma de 1 tableta de combinación fija de Seasonique o equivalente genérico (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-t
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Período 1 hasta la finalización del Período 2 (16 días)
Área bajo el perfil de concentración-tiempo de plasma
Desde el inicio del Período 1 hasta la finalización del Período 2 (16 días)
AUC0-inf
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Período 1 hasta la finalización del Período 2 (16 días)
Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito
Desde el inicio del Período 1 hasta la finalización del Período 2 (16 días)
Cmáx
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Período 1 hasta la finalización del Período 2 (16 días)
Concentración máxima observada de fármaco en plasma
Desde el inicio del Período 1 hasta la finalización del Período 2 (16 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 58 días
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
Presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura
Hasta 44 días
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
Hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina.
Hasta 44 días
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Proyección (Día -28)
Los exámenes físicos basados ​​en síntomas se pueden realizar en otros momentos, si se considera necesario.
Proyección (Día -28)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
ECG de 12 derivaciones
Hasta 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Concert Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Celerion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP543.1005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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