Estudio de interacción farmacológica de CTP-543 y anticonceptivos orales en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• Participantes mujeres sanas en edad fértil o mujeres adultas en edad fértil que aceptan usar los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo.

• Si está en edad reproductiva, desea y puede usar un método anticonceptivo médicamente altamente efectivo 28 días antes de la primera dosis, durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Ejemplos de formas médicamente altamente efectivas de control de la natalidad son:

  1. Esterilización quirúrgica de la pareja (mediante vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral) al menos 4 meses antes de la primera dosis o posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y hormona estimulante del folículo (FSH) niveles séricos (> 40 UI/L) compatibles con el estado posmenopáusico
  2. La pareja sexual es estéril o del mismo sexo.
  3. Método de doble barrera (cualquier combinación de métodos físicos y químicos)
  4. Dispositivo intrauterino que no libera hormonas en mujeres
• No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2
• Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales o ECG
• Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• prueba de embarazo positiva
• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
• Antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis
• Una prueba de tuberculosis positiva en el cribado o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta o no tratada
• Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación