Un estudio de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc para la prevención de la infección por COVID-19 (HELPCOVID-19)
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc para la prevención de la infección por COVID-19
This is a Phase II interventional study testing whether treatment with hydroxychloroquine, Vitamin C, Vitamin D, and Zinc can prevent symptoms of COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, subjects will take a regimen of hydroxychloroquine, vitamin C, vitamin D, and Zinc to test if this combination can prevent COVID-19. Treatment with hydroxychlorquine will last 1 day. Treatment with vitamin C, vitamin D, and and zinc will last 12 weeks. The study will last 12 weeks.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Informed consent, provided electronically via the EDC, demonstrating the subject understands the procedures required for the study and the purpose of the study
-
Male or female patients 18 years of age or older that are considered to be high-risk individuals.
a. High-risk individuals are defined as all health care workers in hospitals, clinics, and emergency rooms, and medical facilities.
-
Subjects must agree to practice at least two highly effective methods of birth control for the duration of the study This includes condoms with spermicide, oral birth control pills, contraceptive implants, intra-uterine devices, or diaphragms. At least one of these must be a barrier method. Subjects not of reproductive potential will be exempt (e.g. post-menopausal, surgically sterilized)
Exclusion Criteria:
-
Refusal to provide informed consent
-
Any previous positive test for COVID-19 by RT-PCR
-
Symptomatic for COVID-19
-
Diarrhea prior to the start of treatment
-
Type I or II diabetes
-
Atherosclerotic Coronary Artery Disease
-
Any contraindication for treatment with hydroxychloroquine including:
- Hypoglycemia
- G6PD deficiency
- Porphyria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcoholism
- Myasthenia Gravis
- Skeletal muscle disorder
- Maculopathy
- Changes in the visual field
- Liver disease, with ALT/AST > 2.5 upper limit normal and total bilirubin >2.5 upper limit normal
- Psoriasis
- Any contraindicated medications found in Appendix 2
-
Any comorbidities which, in the opinion of the investigator, constitute health risk for the subject.
-
Vaccination for SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medical Workers
Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at higher risk for infection. |
Prophylaxis treatment for COVID-19
Otros nombres:
Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 |
|
Comparador de placebos: Placebo
Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at a higher risk for infection |
Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tested Negative and Positive for COVID-19
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Any symptoms of COVID-19 will be recorded in a daily diary. Symptoms (including fever measured in degrees Fahrenheit, dry cough, productive cough, difficulty speaking, wheezing, dry mouth, headache, chest tightness, difficulty with exertion, shortness of breath, sore throat, malaise, and diarrhea) will be rated as not present, mild, moderate, or severe. |
24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
To assess the presence or absence of side effects (graded 1-5) |
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Elementos de transición
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Subesteroides
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
- Vitamina d
- Ácido ascórbico
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRG-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .