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Un estudio de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc para la prevención de la infección por COVID-19 (HELPCOVID-19)

4 de junio de 2025 actualizado por: ProgenaBiome

Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc para la prevención de la infección por COVID-19

Este es un estudio de intervención de fase II que evalúa si el tratamiento con hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc puede prevenir los síntomas de COVID-19

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos tomarán un régimen de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc para probar si esta combinación puede prevenir el COVID-19. El tratamiento con hidroxicloroquina durará 1 día. El tratamiento con vitamina C, vitamina D y zinc durará 12 semanas. El estudio tendrá una duración de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado, proporcionado electrónicamente a través del EDC, que demuestra que el sujeto comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más que se consideren individuos de alto riesgo.

    una. Las personas de alto riesgo se definen como todos los trabajadores de la salud en hospitales, clínicas, salas de emergencia e instalaciones médicas.

  3. Los sujetos deben aceptar practicar al menos dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Al menos uno de estos debe ser un método de barrera. Los sujetos que no tengan potencial reproductivo estarán exentos (p. posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente)

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a proporcionar consentimiento informado
  2. Cualquier prueba previa positiva para COVID-19 por RT-PCR
  3. Sintomático para COVID-19
  4. Diarrea previa al inicio del tratamiento
  5. Diabetes tipo I o II
  6. Enfermedad Arterial Coronaria Aterosclerótica
  7. Cualquier contraindicación para el tratamiento con hidroxicloroquina, incluyendo:

    1. Hipoglucemia
    2. Deficiencia de G6PD
    3. porfiria
    4. Anemia
    5. neutropenia
    6. Alcoholismo
    7. Miastenia gravis
    8. Trastorno del músculo esquelético
    9. maculopatía
    10. Cambios en el campo visual
    11. Enfermedad hepática, con ALT/AST > 2,5 límite superior normal y bilirrubina total > 2,5 límite superior normal
    12. Soriasis
    13. Cualquier medicamento contraindicado que se encuentre en el Apéndice 2
  8. Cualquier comorbilidad que, a juicio del investigador, constituya un riesgo para la salud del sujeto.
  9. Vacunación para el SARS-CoV-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajadores médicos
Trabajadores médicos que están expuestos al COVID-19 y, como tales, tienen un mayor riesgo de infección.
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Otros nombres:
  • Plaquenil
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Comparador de placebos: Placebo
Trabajadores médicos que están expuestos al COVID-19 y, como tales, tienen un mayor riesgo de infección
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Tratamiento de profilaxis para COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de los síntomas de COVID-19 registrados en un diario
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cualquier síntoma de COVID-19 se registrará en un diario. Los síntomas (que incluyen fiebre medida en grados Fahrenheit, tos seca, tos productiva, dificultad para hablar, sibilancias, boca seca, dolor de cabeza, opresión en el pecho, dificultad para hacer ejercicio, dificultad para respirar, dolor de garganta, malestar general y diarrea) se clasificarán como no presentes. , leve, moderada o severa.
24 semanas
Seguridad determinada por la presencia o ausencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la presencia o ausencia de efectos secundarios (grado 1-5) y si son tolerables (grado 1-2). Se registrarán AE y SAE.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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