- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04335084
Un estudio de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc para la prevención de la infección por COVID-19 (HELPCOVID-19)
4 de junio de 2025 actualizado por: ProgenaBiome
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc para la prevención de la infección por COVID-19
Este es un estudio de intervención de fase II que evalúa si el tratamiento con hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc puede prevenir los síntomas de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos tomarán un régimen de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D y zinc para probar si esta combinación puede prevenir el COVID-19.
El tratamiento con hidroxicloroquina durará 1 día.
El tratamiento con vitamina C, vitamina D y zinc durará 12 semanas.
El estudio tendrá una duración de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado, proporcionado electrónicamente a través del EDC, que demuestra que el sujeto comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más que se consideren individuos de alto riesgo.
una. Las personas de alto riesgo se definen como todos los trabajadores de la salud en hospitales, clínicas, salas de emergencia e instalaciones médicas.
- Los sujetos deben aceptar practicar al menos dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Al menos uno de estos debe ser un método de barrera. Los sujetos que no tengan potencial reproductivo estarán exentos (p. posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente)
Criterio de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
- Cualquier prueba previa positiva para COVID-19 por RT-PCR
- Sintomático para COVID-19
- Diarrea previa al inicio del tratamiento
- Diabetes tipo I o II
- Enfermedad Arterial Coronaria Aterosclerótica
Cualquier contraindicación para el tratamiento con hidroxicloroquina, incluyendo:
- Hipoglucemia
- Deficiencia de G6PD
- porfiria
- Anemia
- neutropenia
- Alcoholismo
- Miastenia gravis
- Trastorno del músculo esquelético
- maculopatía
- Cambios en el campo visual
- Enfermedad hepática, con ALT/AST > 2,5 límite superior normal y bilirrubina total > 2,5 límite superior normal
- Soriasis
- Cualquier medicamento contraindicado que se encuentre en el Apéndice 2
- Cualquier comorbilidad que, a juicio del investigador, constituya un riesgo para la salud del sujeto.
- Vacunación para el SARS-CoV-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabajadores médicos
Trabajadores médicos que están expuestos al COVID-19 y, como tales, tienen un mayor riesgo de infección.
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Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Otros nombres:
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
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Comparador de placebos: Placebo
Trabajadores médicos que están expuestos al COVID-19 y, como tales, tienen un mayor riesgo de infección
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Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
Tratamiento de profilaxis para COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de los síntomas de COVID-19 registrados en un diario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cualquier síntoma de COVID-19 se registrará en un diario.
Los síntomas (que incluyen fiebre medida en grados Fahrenheit, tos seca, tos productiva, dificultad para hablar, sibilancias, boca seca, dolor de cabeza, opresión en el pecho, dificultad para hacer ejercicio, dificultad para respirar, dolor de garganta, malestar general y diarrea) se clasificarán como no presentes. , leve, moderada o severa.
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24 semanas
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Seguridad determinada por la presencia o ausencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la presencia o ausencia de efectos secundarios (grado 1-5) y si son tolerables (grado 1-2).
Se registrarán AE y SAE.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por coronavirus
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Hidroxicloroquina
- Vitamina d
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- PRG-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .