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Estudio de seguimiento de SyB L-0501 en combinación con rituximab para tratar DLBCL

13 de abril de 2023 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Estudio de seguimiento del estudio de fase III de SyB L-0501 en combinación con rituximab para tratar el linfoma difuso de células B grandes recidivante/recidivante (Número de protocolo: 2017002)

Este estudio es un estudio de seguimiento para actualizar los datos del tiempo de supervivencia (supervivencia general, supervivencia libre de progresión y duración de la respuesta) de los sujetos que recibieron SyB L-0501 al menos una vez en el estudio de fase III de SyB L-0501 en combinación con rituximab para tratar el estudio de linfoma difuso de células B grandes recurrente/recidivante (2017002) mediante la revisión de su información de seguimiento después de la finalización del estudio 2017002.

En este estudio se revisa la información de seguimiento recopilada hasta el final del período de investigación, luego de obtener el consentimiento informado de los sujetos o sus representantes legales. En consecuencia, no se realizará ninguna intervención, como la administración del producto en investigación o el examen.

Métodos de investigación

  1. El investigador o subinvestigador da una explicación a un sujeto o su representante legal para obtener el consentimiento informado por escrito para el suministro de información relacionada con este estudio.
  2. Después de obtener el consentimiento informado, el investigador o subinvestigador revisa la información de seguimiento posterior a la finalización del Estudio 2017002 en los documentos fuente con respecto a los siguientes elementos:

1. Estado de supervivencia 2. Agravamiento (progresión o recurrencia) 3. Fármacos o procedimientos utilizados para el tratamiento de DLBCL o profilaxis contra su progresión o recurrencia 4. Ocurrencia de otros tumores malignos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Yamagata, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluye sujetos que recibieron SyB L-0501 al menos una vez en el Estudio de fase III de SyB L-0501 en combinación con rituximab para tratar el estudio de linfoma difuso de células B grandes recurrente/recidivante (2017002) y que (o sus representantes legales) dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que recibieron el producto en investigación al menos una vez en el Estudio 2017002
  2. Sujetos que o cuyos representantes legales dieron su consentimiento informado por escrito para el suministro de datos relacionados con este estudio

Criterio de exclusión:

1. Sujetos cuya muerte se confirmó durante el período de investigación de resultados en el Estudio 2017002

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
El tiempo transcurrido desde la fecha de registro del caso en el Estudio 2017002 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento (Día 1) en el primer ciclo en el Estudio 2017002 hasta la fecha de progresión (incluida la recurrencia/recaída), muerte por cualquier causa o censura.
Hasta 8 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
El período de tiempo desde la fecha en que se logró la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) en el Estudio 2017002 hasta la fecha de progresión (incluida la recurrencia/recaída), la muerte por cualquier causa o la censura.
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SymBio Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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