Estudio de seguimiento de SyB L-0501 en combinación con rituximab para tratar DLBCL
Estudio de seguimiento del estudio de fase III de SyB L-0501 en combinación con rituximab para tratar el linfoma difuso de células B grandes recidivante/recidivante (Número de protocolo: 2017002)
Este estudio es un estudio de seguimiento para actualizar los datos del tiempo de supervivencia (supervivencia general, supervivencia libre de progresión y duración de la respuesta) de los sujetos que recibieron SyB L-0501 al menos una vez en el estudio de fase III de SyB L-0501 en combinación con rituximab para tratar el estudio de linfoma difuso de células B grandes recurrente/recidivante (2017002) mediante la revisión de su información de seguimiento después de la finalización del estudio 2017002.
En este estudio se revisa la información de seguimiento recopilada hasta el final del período de investigación, luego de obtener el consentimiento informado de los sujetos o sus representantes legales. En consecuencia, no se realizará ninguna intervención, como la administración del producto en investigación o el examen.
Métodos de investigación
- El investigador o subinvestigador da una explicación a un sujeto o su representante legal para obtener el consentimiento informado por escrito para el suministro de información relacionada con este estudio.
- Después de obtener el consentimiento informado, el investigador o subinvestigador revisa la información de seguimiento posterior a la finalización del Estudio 2017002 en los documentos fuente con respecto a los siguientes elementos:
1. Estado de supervivencia 2. Agravamiento (progresión o recurrencia) 3. Fármacos o procedimientos utilizados para el tratamiento de DLBCL o profilaxis contra su progresión o recurrencia 4. Ocurrencia de otros tumores malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Ibaraki, Japón
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Nagasaki, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Yamagata, Japón
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Research Site
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Gunma
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Ota, Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón
- Research Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Koto, Tokyo, Japón
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron el producto en investigación al menos una vez en el Estudio 2017002
- Sujetos que o cuyos representantes legales dieron su consentimiento informado por escrito para el suministro de datos relacionados con este estudio
Criterio de exclusión:
1. Sujetos cuya muerte se confirmó durante el período de investigación de resultados en el Estudio 2017002
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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El tiempo transcurrido desde la fecha de registro del caso en el Estudio 2017002 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento (Día 1) en el primer ciclo en el Estudio 2017002 hasta la fecha de progresión (incluida la recurrencia/recaída), muerte por cualquier causa o censura.
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Hasta 8 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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El período de tiempo desde la fecha en que se logró la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) en el Estudio 2017002 hasta la fecha de progresión (incluida la recurrencia/recaída), la muerte por cualquier causa o la censura.
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Hasta 8 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2019001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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